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FDA Updates 最近更新 设备软件功能上市前提交内容 2023 年 6 月 14 日——FDA 发布了有关设备软件功能上市前提交的指南。 本指导文件旨在提供有关 FDA 评估设备软件功能安全性和有效性的上市前提交建议文件的信息，这些软件功能符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 201(h) 节中设备的定义。 在线阅读更多内容 联合口服避孕药的临床药物相互作用研究 2023 年 6 月 8 日——FDA 发布了联合口服避孕药临床药物相互作用研究指南。 本指南旨在帮助研究性新药申请（IND）和新药申请（NDAs）的申办者评估其研究药物对复方口服避孕药（COC）的药物相互作用（DDI）影响，设计DDI研究，并确定如何在标签中传达DDI研究结果和风险缓解策略，以解决与COC暴露增加或减少相关的潜在风险。 在线阅读更多内容 药物免疫毒性潜力的非临床评价 2023 年 6 月 5 日——FDA 发布了药物免疫毒性潜力非临床评估的最终指南。 本指南的目的是帮助申办者对药物的免疫毒性潜力进行非临床评估。就本指南而言，免疫毒性被定义为意外的免疫抑制或刺激（包括超敏反应），其中可能包括旨在充当免疫调节剂的药物的夸大药理学副作用。本指南适用于药品，包括小分子药物和寡核苷酸，以及某些生物制品，例如生物技术衍生的治疗性蛋白质（本文称为生物药品）。 在线阅读更多内容 间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS)：建立治疗药物开发计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于建立 IC/BPS 治疗药物开发计划的指南草案。请于 2023 年 8 月 4 日之前提交意见。 该指南草案为治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）患者的药物开发计划提供了建议。该指南纳入了 FDA 在 2017 年 12 月咨询委员会会议上收到的关于适当患者选择标准和试验设计特征的建议，包括用于治疗 IC/BPS 的药物的入组标准和可接受的疗效终点。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 关闭 实施可接受的完整和简短的捐献者历史调查问卷和随附材料，用于筛选源血浆捐献者 2023 年 6 月 14 日 – FDA 发布了有关用于筛选源血浆捐献者的捐献者历史调查问卷和材料的最终指南。 本指南承认血浆蛋白治疗协会 (PPTA) 准备的 2023 年 6 月 3.0 版标准化完整和简短的捐献者历史调查问卷和随附材料是可接受的。本指南还就如何根据联邦法规 601.12 (21 CFR 601.12) 第 21 章报告可接受的 PPTA 源血浆捐献者历史调查问卷和随附材料（SPDHQ 文件）的实施情况向源血浆制造商提供建议。 在线阅读更多内容 E6(R3) 良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 6 日——FDA 发布了 E6 (R3) GCP 指南草案。请于 2023 年 9 月 5 日之前提交意见。 本指南的目的是提供统一的标准，以促进相关监管机构相互接受ICH成员国和地区的临床试验数据。 本指南以 ICH E8(R1) 临床研究一般注意事项中概述的关键概念为基础。这包括培育质量文化并主动将质量设计纳入临床试验和药物开发规划中，确定对试验质量至关重要的因素，并酌情使用基于风险的相称方法让利益相关者参与进来。 在线阅读更多内容 受控信函和 ANDA 提交的求职信附件 2023 年 6 月 5 日——FDA 发布了有关受控信函和 ANDA 提交的求职信附件的最终指南。 本指南旨在帮助潜在申请人、简略新药申请 (ANDA) 的申请人和持有者提供可选附件，这些附件可在准备附有仿制药办公室 (OGD) 受控信函的附函时使用，以及原始 ANDA、ANDA 修正案以及提交给 FDA 的已批准 ANDA 的补充。这些附件不能取代 FDA 其他指南中提供的求职信内容建议。 在线阅读更多内容 治疗性蛋白质的药物相互作用评估 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了工业治疗性蛋白质药物相互作用评估的最终指南。 本指南的目的是通过提供基于风险的系统方法的建议，帮助研究性新药 (IND) 申请的申办者和生物制品许可申请 (BLA) 的申请人确定治疗性蛋白质的药物相互作用 (DDI) 研究的必要性。 在本指南中，治疗性蛋白质是指根据《公共卫生服务法》(42 U.S.C. 262) 第 351 条作为生物产品正在开发或获得许可的蛋白质。治疗性蛋白质包括纯化的单克隆抗体、细胞因子、酶和其他体内使用的新型蛋白质。 在线阅读更多内容 偏头痛：开发预防性治疗药物 2023 年 6 月 1 日——FDA 发布了开发预防性治疗偏头痛药物的指南草案。请于 2023 年 8 月 1 日之前提交意见。 本指南的目的是协助申办者进行偏头痛预防性治疗药物的临床开发。治疗偏头痛的药理学方法包括在偏头痛发作时中止偏头痛发作的药物（偏头痛的急性治疗）和减少偏头痛发作频率的药物（预防性治疗）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 回到顶部

安德烈亚斯·费舍尔博士 德国董事总经理 关闭 25 年咨询行业经验，包括： 20 年自营经验（IMP 管理、制药和分析开发、GMP 质量管理、CMC 项目管理和业务开发） 在瑞士普华永道工作 5 年（研发战略咨询） 瑞士 3 年合同制造组织（Fisher Clinical）（项目管理和业务开发） 德国2年学术研究（技术生物化学） 特产 业务流程重组 持续改进/卓越运营 流程&项目管理 IMP供应链管理 外包与供应商管理 IMP质量管理（SOP系统、工艺流程） GMP审核 经验 主要跨国制药公司（总部/美国和德国）： 重新设计和协调全球药品开发和 IMP 供应链流程的全球项目 根据平衡计分卡方法定义和实施适当的 KPI，引入绩效衡量 优化 IMP 流程（质量、时间、成本），包括支持和改进临床供应流程的集成 QA 系统 评估、选择和试点促进制造执行系统 (MES) 以支持全球 IMP 供应链 全球活跃的 IMP 合同包装商（总部/美国）： 新欧盟设施的确定、选择和规划 欧盟客户的收购策略 评估欧洲子公司的业务选择并为后续处置提供支持 主要药企未来外包实践的市场调查 主要跨国制药和小型生物技术公司（总部/美国和德国）： I-IV 期试验（小型 Ph I 到大型国际 Ph III）的项目管理，包括 IMP 供应商选择和外包管理 多家 GMP/GDP 供应商合规审核 确定用于国际试验的 IRT 系统、编制用户需求规范并进行用户验收测试 GMP IMP 质量管理体系的开发和实施，包括 IMP 流程的 SOP 药品开发手册的制定 培训活动： IMP 管理层内部关于 GxP 准则的专业内部培训 对新员工进行 IMP 管理培训和指导 GMP/GCP接口的专业内部培训，即对临床操作人员进行IMP供应链的细节和要求教育

Our Services 我们的服务 Widler & 遍布全球。 Schiemann 专注于提供为客户量身定制的产品开发解决方案和策略。我们与生物制药、医疗器械和药物开发等领域的客户合作。交付领域，利用我们在质量管理、药物开发咨询和支持方面的广泛集体经验，产生涵盖项目整个生命周期的持久成果，创建定制解决方案。 质量管理解决方案 药物开发 & 咨询支持 其他服务

胡丽艳 生命科学顾问 关闭 在德国和瑞士从事人类疾病领域学术研究6年以上（遗传性代谢性罕见病、癌症、血液学） 中国医院（杭州）执业住院医师 多个项目的自由承包商 特产 (e)TMF评估与管理 GCP审核 SOP开发及管理 临床试验管理 临床和科学数据分析 经验 在欧洲（西班牙、德国和瑞士）的试验地点和 CRO 进行 GCP 联合审核 对国际临床试验的不同临床阶段进行了多次纸质和电子试验主文件（eTMF）完整性评估审核及其差距分析 通过共同起草和更新质量保证政策和标准操作程序（SOP）来维护文件系统 支持内部质量管理体系（QMS）的实施和维护 为中英文双语文件（包括SOP、政策、指南和质量手册）提供质量控制支持 跨所有职能部门工作，确保组织内维持质量标准 协调的科学研讨会和其他研讨会 与本地和国际研究实验室合作 协助预算和资源管理 对客户体验进行市场研究（与中国医院合作），以进一步为一家中国制药公司制定服务策略 优化研究设计和实施流程

赵薇，工商管理硕士 亚太区董事总经理 关闭 于 2018 年加入 WS，为 30 多家生物技术初创公司的临床开发质量管理项目提供支持。 在强生和拜耳（制药）公司拥有 11 年以上的综合医疗保健行业经验 7 年以上医疗、销售和营销经验， 在国际医疗器械制造公司工作 1 年以上（CMO、投资组合管理、市场准入）， 在中国制药初创公司工作一年（仿制药/CRO；从事从技术转让、配方到临床项目和投资组合管理的业务开发和运营）。 特产 竞争情报分析 数据可视化与数字分析 技术转让与知识产权管理 市场准入与定价策略 经验 战略质量保证项目领导 – 为10多家中国制药/生物技术/初创公司评估、设计、实施和优化质量管理体系；定制SOP并提供培训课程； GCP/GMP审核/咨询服务；供应商评估和资格 垂直整合项目领导 – 为一家 CRO 公司设计、实施和监督三个跨部门绩效跟踪平台，以提高 11 个项目的效率，并协调以创新为重点的战略规划，以确定投资回报率管理领域的优先顺序。 经营规模和范围的战略管理 – 通过定制可持续协作业务模型并实施新途径来解决市场准入/渗透模型并利用第三方参与，重新创新和校准医疗器械制造公司的国际 B2B 合作伙伴关系战略。 基于研究的营销分析 – 为20多个医药产品提供市场细分和竞争分析、真实世界证据/销售数据/增长模型可视化以及基于市场的产品估值的咨询服务。 参与国际医疗器械和药品制造技术转移过程、验证和验证。 带领跨部门团队实施基于ISO的质量改进，包括提高内部流程的有效性和效率，建立系统化的记录日志，并精简组织。 监控三个临床项目，预测入组变化和预算控制，发起 PI 会议和中期研讨会；预测和衡量每月与项目相关的成就。

药物开发咨询及支持 威德勒Schiemann 的主题专家团队在药物开发活动方面拥有 25 年以上的综合经验，提供建议和指导，并通过作为团队不可或缺的一部分实施定制策略来承担实际责任。 Drug Development Stategy 药物开发和监管策略 WSQMS 专业领域的综合知识可用于支持： 目标产品概况开发 登记与审查 产品和临床开发计划 监管事务服务 WSQMS全球监管专家拥有15-25年的经验 遍及美国、中国和欧洲，提供支持： 有关当地监管要求和程序的监管情报和专家建议（美国、欧盟、中国） 总体监管策略和提交策略（本地或全球策略）的建议和执行 卫生当局互动和监管代表（中国、美国和欧盟、瑞士、英国、亚太地区） 许可、注册和维护（在中国、美国、欧盟等地提交 DMF、IND、CTA、NDA、ANDA、BLA） 上市后活动 监管卓越运营模型设计与实施 非欧盟公司的 GDPR 代表 回到顶部 IMP管理支持 凭借我们在研究药品 (IMP) 管理方面的专家，我们可以通过协调和项目管理为您的组织提供远程和实践支持： DP 制造、包装和标签 整体供应链物流 供应商间的沟通和监督 建立 MES 和 IRT 系统的用户需求规范并进行相关的“用户验收测试” 为参与 IMP 供应链管理的所有员工提供专门的内部培训课程 对 CMO 和物流供应商的审计 总体而言：业务流程重组、CMO 选择和监督 临床操作支持 WSQMS 可以提供大多数临床操作活动的咨询： 项目风险管理 TMF硒 调整和管理 试用管理 供应商评估、选择和资格认证 供应商监督计划制定 患者招募策略

彼得·希曼博士 管理合伙人兼联合创始人 关闭 在瑞士和美国罗氏公司拥有 11 年行业经验（贸易包装、过程控制、临床用品、临床审核计划、质量风险管理） 在瑞士和美国普华永道 (PwC) 工作 4 年（研发战略咨询） 德国3年学术研究 特产 质量风险管理和质量源于设计 中国药品研制条例 基于风险的监控 流程分析与再造 临床试验管理 SOP系统和流程 战略研发建议 经验 在大型制药公司领导、创建和实施临床试验和药物安全方面的新型质量风险管理方法，包括战略、概念、方法、流程和组织设计和实施 在一家大型制药公司启动了大型临床试验 IIIb/IV 期重新设计项目，包括设计和实施，同时担任指导委员会成员并作为多个工作流程的主要贡献者 为生物科技初创企业实施临床试验和质量管理体系，涉及监管、质量、临床、制造和医疗部门 领导一家中型制药公司的基于风险的监控项目 带领团队分析一家美国小型生物科技公司的研发战略和组织设置，包括制定重组计划和战略转变建议 为各种客户（中小型）开发和实施临床质量管理系统，包括欧洲和中国的 SOP 基于风险的监测和有针对性的源数据验证标准课程培训师 为一家医疗器械公司重新设计了质量管理、临床试验、制造和营销系统 进行了大量关键的组织分析，包括研发、制造和 IT 流程 与 FDA、EMA、NMPA（原 CFDA）、BfArM、MHRA、ANSM 等监管机构密切联系 DIA QRM SIAC 主席和 ACRES IT 系统工作组联合主席

亨克·德·王尔德，RPh 合伙人&欧洲董事总经理 关闭 在瑞士罗氏公司拥有 20 年行业经验（临床运营、肿瘤学、项目管理、IT 系统管理、质量管理、供应商管理） 7 年临床药理学、CRO、ISO、GCP 和 GLP 认证（荷兰） 2 年显微外科、疼痛管理学术研究（荷兰） 特产 业务流程优化 流程分析与再造 项目和临床试验管理 试用主档案管理 组织设计 品质源于设计 更换管理层 信息系统管理 SOP系统和工艺流程 经验 在大型制药公司领导、设计和实施专门的肿瘤学矩阵组织，成功领导乳腺癌化合物的临床开发，支持各种尽职调查项目 为 IRB 和调查人员实施全球安全分配系统，以确保遵守所有全球和当地法规 领导和实施临床试验系统，确保 90 多个国家的注册和非注册研究试验注册的合规性和完整性 领导小型 CRO 和大型制药公司的临床项目管理职能 共同开发信息学景观，确定一家大型制药公司临床开发的未来业务需求和相关系统景观 重新设计并实施了用于试验主文件管理的 SOP、业务流程和支持系统，并在这一关键合规活动背后协调了主要制药公司 (>15,000pp) 的总部和附属组织 代表临床运营部门参与多项重大重组/合并，并负责后续变更的实施 赞助和/或领导临床开发领域的多个全球业务流程重组项目，包括临床试验管理、安全分配和资源管理 在发展的前两年指导小型初创公司

China NMPA Updates 最近更新 关闭 临床试验信息系统 (CTIS) - 申办者手册 2022 年 12 月 22 日 – EMA 发布了 CTIS 赞助商手册的 3.01 版。 该手册解决了 CTIS 的关键问题，并提供了关键指南、技术信息、建议、培训材料和支持性文件的汇编和参考，以方便在试验生命周期内提交和评估 CTA 和其他信息。 在线阅读更多内容 临床试验亮点 2022 年 12 月 21 日 – EMA 发布了第 12 期临床试验亮点通讯。 自2022年1月31日启动CTIS以来，已有近200个临床试验申请获得批准，超过200个临床试验申请正在评估中。在此期间，EMA 与赞助商和成员国用户合作，确定并成功解决技术问题，为 CTIS 用户社区提供主动的实践支持，并在强制使用之前加强系统。 自 2023 年 1 月 31 日起，申办者必须使用 CTIS 根据 CTR 提交所有初始临床试验申请，并且不能再通过临床试验指令中概述的流程提交。 在线阅读更多内容 欧盟孤儿申请指南（指定和转让） - 2022/C 440/02 2022 年 12 月 19 日——欧盟委员会发布了孤儿申请指南。 本指南对申办者在申请指定药品为孤儿药时必须提供的信息提供了补充建议。它涵盖了申请的格式和内容，应该遵循，除非有充分的理由偏离它。 在线阅读更多内容 更新了 IRIS 注册和 RPI 指南 2022 年 12 月 16 日 – EMA 发布了所有 IRIS 提交的更新初步要求，包括物质和研究产品标识符注册。 本指南旨在帮助 IRIS 新用户在访问该平台之前完成先决步骤。其中大部分步骤独立于 IRIS 平台，类似于获得注册以使用其他欧洲药品管理局 (EMA) 系统的步骤，例如物质、产品、组织和参考管理服务 (SPOR)。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2022 年 12 月 16 日 – EMA 发布了更新的 GCP 问答指南。 本次更新的问答添加了 B.GCP 事项，问题 17，该问题重点关注如何证明发起人对此类活动的监督，并应结合问答 B.2、B.8 和 B.11 进行考虑，其中包含应如何解决承包问题的一般考虑因素。 在线阅读更多内容 临床药理学和药代动力学：问题与解答 2022 年 12 月 16 日 – EMA 发布了关于注射用油性溶液指南要求的更新版问答指南。 第 3 节生物等效性（一般）- 问题 3.12： 对生物等效性研究指南（CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**）附录二的澄清，说明是否需要粘度和/或其他体外比较数据来证明油性溶液的可比较的物理化学特性，足以支持生物豁免。 在线阅读更多内容 回到顶部 eXtended EudraVigilance 药品词典 (XEVMPD) 数据输入工具 (EVWEB) 用户手册 2022 年 12 月 15 日 – EMA 发布了 XEVMPD 数据输入工具用户手册 5.8 版。 本用户手册是欧洲药品管理局 (EMA) 准备的官方文档的一部分，旨在支持营销授权持有人 (MAH) 和申办者使用扩展 EudraVigilance 药品词典数据输入工具 (EVWEB) 进行临床试验，重点介绍基于该机构于 2014 年 1 月 31 日发布的 XEVPRM 格式的 EVWEB 功能，并于 2014 年 6 月 16 日在 EVWEB 生产环境中提供。 2022 年 6 月发布 5.7 版后，整个文档中指向 EMA 服务台的链接都进行了修改。 在线阅读更多内容 欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 功能规范 2022 年 12 月 14 日 – 欧盟委员会发布了 EUDAMED 功能规范指南。 (EU) 2017/745 法规第 34 条要求委员会与 MDCG 合作制定 EUDAMED 的功能规范。本文件还将作为为验证 Eudamed 已实现全部功能而进行的独立审核的参考。 在线阅读更多内容 关于临床试验中分散要素的推荐文件 2022 年 12 月 13 日——欧盟委员会发布了关于临床试验中分散要素的建议文件，第 01 版。 该建议文件将讨论申办者和研究者的角色和责任、电子知情同意书、IMP 交付、家庭试验相关程序、分散临床试验环境中的数据管理和监测。本建议文件的目的是促进欧盟/欧洲经济区临床试验中分散要素的使用。 在线阅读更多内容 参与 EMA 协调的 GMP、GCP 和 GVP 检查的申请人/MAH 指南 2022 年 12 月 13 日 – EMA 发布了 3.1 版指南，供参与由 EMA 协调的 GMP、GCP 和 GVP 检查的申请人/MAH。 这些 GMP 检查是人用药品委员会 (CHMP) 和/或兽用药品委员会 (CVMP) 要求进行的，目的是验证负责生产集中授权产品的场所是否符合 GMP。 根据 (EC) 第 726/2004 号法规第 57 条和 (EU) 第 536/2014 号法规第 78 条，CHMP 要求进行这些 GCP 检查，以验证集中授权产品是否符合 GCP。 这些 GVP 检查是 CHMP 要求进行的，目的是根据 (EC) 第 726/2004 号法规第 57 条和 CVMP、根据 (EC) 第 726/2004 号法规第 57 条以及 (EU) 2019/6 号法规第 123 和 126 条，验证集中授权产品是否符合 GVP。 在线阅读更多内容 回到顶部 EEA GMP 检查员联合审核计划 JAP 2022 年 12 月 8 日 – EMA 发布了 EEA GMP 检查机构 (JAP) 审核通知模板的第 3 版修订版。 联合审核计划 (JAP) 是欧洲经济区 (EEA) 良好生产规范 (GMP) 检查机构采用的质量体系的重要组成部分，旨在确保整个欧洲 GMP 标准的一致性和统一的方法。 审核计划、其程序和模板构成了 JAP 中使用的整套文件。 在线阅读更多内容 EMA 医疗器械人类监管更新 2022 年 12 月 8 日 – EMA 更新了医疗器械指南。 EMA 对每种医疗器械（包括体外诊断）负有不同的监管职责。它们如下： 与医疗器械结合使用的药物 — EMA 评估与医疗器械结合使用的药物的安全性和有效性。这是药品集中程序申请的一部分。 具有辅助药物的医疗器械 — 在以下三种情况下，公告机构必须就辅助药物的质量、安全性和有效性征求 EMA 的科学意见： 如果辅助物质源自人体血液或血浆；如果 EMA 之前已对其进行过评估；或者属于集中强制范围的。 伴随诊断（“体外诊断”）——公告机构必须就伴随诊断是否适用于 EMA 寻求科学意见。医药产品 如果后者属于中心化的范围。 由可被全身吸收的物质制成的医疗器械 ─公告机构 必须寻求科学意见主管当局 。 EMA 就该物质是否符合指令 2001/83/EC 附件 I 中规定的要求提供科学意见。 高风险医疗器械 ─ EMA 支持医疗器械专家小组提供意见和看法公告机构 对某些高风险医疗器械和体外诊断的科学评估。 在线阅读更多内容 EMA EudraVigilance 注册文件和手册 2022 年 12 月 7 日 – EMA 发布了更新的 EudraVigilance 注册相关文件和手册。 要在 EudraVigilance (EV) 生产或 XCOMP（测试）系统中建立新组织，需要遵循以下一系列步骤： EMA EudraVigilance 注册文件 新组织首个用户 QPPV/RP 或欧盟 QPPV/RP 变更 EudraVigilance 外部合规性测试环境 (XCOMP) 中的供应商注册 EMA EudraVigilance 注册手册 Human Variations 电子申请表 (eAF) (DADI) 上线问答环节 2022 年 12 月 6 日 – EMA 发布了关于人类变异的问答指南 eAF 于 2022 年 10 月 27 日和 2022 年 11 月 8 日举行的上线问答环节。 基于网络的电子申请表 (eAF) 将取代新的专用 PLM 门户中用于监管提交的 PDF eAF。这些问答环节试图解决行业和国家主管部门利益相关者关于发布基于网络的信息的问题。变化 用于人类 CAP 的 eAF。 Human Variations eAF 上线问答环节（2022 年 10 月 27 日） Human Variations eAF 上线问答环节（2022 年 11 月 8 日） 回到顶部 ICH 指南 E8 (R1) 临床研究一般注意事项 2022 年 12 月 2 日 – EMA 发布了 ICH 指南 E8 (R1) 第 5 步。 本文件提供了临床开发生命周期的指导，包括设计临床研究的质量，考虑广泛的临床研究设计和使用的数据源。 在线阅读更多内容 医疗器械法规 (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 规定的医疗器械边界和分类手册 2022 年 12 月——欧盟委员会发布了医疗器械边界和分类手册的第二版。 本文件（以下称为《手册》）记录了边界和分类工作组 (BCWG) 成员国成员根据关于医疗器械 (MDR) 的法规 (EU) 2017/745 和关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的法规 (EU) 2017/746 的赫尔辛基程序进行交流后达成的协议。 在线阅读更多内容

监管新闻更新 2023 WSQMS 时事通讯 Updates from the EMA Updates from the ICH Updates from the FDA Updates from Other Agencies 回到顶部 2022 年通讯 January February March April May June Oct-Nov Aug-Sept July-August 2022 年通讯 一月 二月 行进 四月 可能 六月 七月 八月 九月 十月 十一月 十二月

Quality Management Solutions 质量管理解决方案 质量管理体系设计 质量管理服务 审计 检查准备情况 QMS System Design 质量管理体系设计 在威德勒& Schiemann，我们知道您的 QMS 系统的范围取决于您的采购策略，因此我们总是从对您的组织进行评估开始，以定义您的内部结构范围并确定当前的能力以及潜在的增长机会。 WS 拥有超过 350 个 SOP 和可用于定制的支持文档，可以为您提供满足项目交付成果所需的专业知识。 为了支持 SOP 和文档模板开发，我们提供了多种方法： 1. 根据当前指南和组织范围审查现有 SOP。 2. 更新现有 SOP 或以客户端或 WSQMS 格式提供缺失的 SOP 3. 如果没有可用的公司 SOP，WSQMS 可以提供客户端或 WSQMS 格式的 SOP“入门套件”。 4. 相同的入门套件也可以获得许可，这意味着当监管发生变化时，SOP 会自动更新。 回到顶部 项目方法 协作评估 差距分析与质量管理体系设计 标准操作流程交付 培训计划/流程改进 扩展 SOP 支持 WSQMS 还可以支持您选择和开发基于云的质量管理体系 解决方案。 QMS 质量管理服务 WSQMS 可以为您提供全面的质量管理服务套件，包括： 制定质量战略 年度审计计划 质量风险管理评估 CAPA管理 医疗保健合规性 合规培训 GxP 相关问题的建议 这些可以提供为 支持您现有公司 QA 的单独服务或通过 WSQMS 提供支持 专注的 QA 主管，接受过与初创公司合作的专门培训 回到顶部 Audit 审计 全球覆盖： 凭借我们的战略位置以及 GxP 专家和审核员网络，我们可以在所有相关国家/地区提供审核服务 重点领域： 所有质量方面，包括 GCP、GVP、GMP、GDP、GLP 和 ISO13485 审核类型： 供应商和场所资格审核、申办方内部审核、供应商和场所合规性审核、TMF QC/完整性审核、临床研究报告审核、“有因”审核 方法： 审核计划将概述审核范围并调整申办者和受审核方的期望。审核完成后，一份全面的审核报告将详细说明所有调查结果和建议，以提高合规性 回到顶部 项目级发起人监督 审核流程 回到顶部 Inspection Readiness 检查准备情况 质量管理体系差距分析： 审查当前和未来的 GxP 流程，以确保药物开发公司和市场授权持有人的监管合规性。 TMF 评论： 关键临床试验文件的评估 模拟检验： 对 FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA 检查的组织进行审查、准备和培训，包括对申办者、选定的供应商和选定的临床场所进行模拟检查。评估报告将指出所有相关调查结果和需要解决的 CAPA。 检验培训： 专门培训，让申办者检查团队和研究场所为即将到来的检查做好准备（该做和不该做） 现场检查支持： 在检查期间以及检查请求和响应的审查期间提供实际支持。 回到顶部

联系我们 威德勒Schiemann LLC（美洲）： 华尔街475号， 普林斯顿, 新泽西州 08540 威德勒Schiemann AG（瑞士）： 圣奥尔本环 245， CH 4052 瑞士巴塞尔 威德勒席曼（德国）： 奥夫德海德 13, 57489 德国德罗尔斯哈根 威德勒席曼有限公司（中国）： 静安区西康路608号4楼04-118 上海 200041 200041 上海市静安区西康路608号4楼04-118 如果您想了解有关 Widler & 的更多信息Schiemann 可以提供质量管理和/或药物开发方面的支持，请填写 表格如下： 关闭 名 姓 电子邮件 信息 提交 回到顶部