管理团队 Management Team Beat Widler 博士 管理合伙人及联合创始人 彼得·希曼博士 管理合伙人及联合创始人 亨克·德·王尔德，RPh 合伙人&欧洲董事总经理 赵薇，工商管理硕士 亚太区董事总经理 安德烈亚斯·费舍尔博士 常务董事， 德国 马丁·E·祖祖洛 美洲董事总经理 回到顶部 Extended Team 扩展团队 刘海蒂，医学博士 质量保证 中国区全球负责人 瓦迪斯瓦夫·卡林 高级 GCP 审核员 伊托尔。德国 胡励燕 博士 生命科学顾问 回到顶部

Your partner in custom quality management solutions and strategic drug development 卫森医药咨询 （上海）有限公司 您的定制质量管理解决方案合作伙伴 & 战略药物开发 威德勒Schiemann 是一支由以客户为中心的质量管理和战略药物开发解决方案领域思想领袖组成的全球团队 s Widler & 成立于 2012 年。 Schiemann 在制药和生物技术行业平均拥有 20 多年的经验。凭借广泛的药物开发专业知识和知识，我们在客户项目的整个生命周期（从生产和临床前研究到批准后承诺试验）为客户提供支持。 我们与监管机构（FDA、EMA、NMPA、BfArM、Swissmedic 等）和组织（例如 WHO、OECD、CTTI 和 ACRES）的广泛往绩记录和咨询作用使我们具有独特的优势，可以确保我们的客户从方法学的最新发展中受益，同时保持遵守法律法规的最新变化。 凭借我们广泛的合作伙伴和承包商网络，我们可以在每个地理位置提供每个学科的审计。 GMP/GDP、GLP、GPV 审计 美国、欧洲、中国、印度 GCP 审核 美国、欧洲、中国、印度、日本、 东南亚、澳洲、南美 ISO 13485 审核 美国、欧洲、中国 回到顶部

瓦迪斯瓦夫·卡林，理学硕士 德国 GCP 高级审核员 关闭 20年跨国CRO临床试验行业经验，包括： 13 年临床质量保证经验（咨询、规划和开展各种类型的内部和合同审核、QMS 支持和流程改进、RA 检查监督、审核员职能管理） 7 年临床运营经验（临床试验中心的监控和管理 特产 质量风险管理与品质源于设计 临床试验管理和监控中的流程分析和再造 SOP开发与管理 GCP 审核和问题管理 合规监管情报 监管检查支持 经验 主要跨国临床研究组织（总部/美国和爱尔兰）： 制定和实施内部审计策略、概念、方法和相关流程 通过识别风险和需要改进的领域、GAP 分析、审核计划和实施、制定 QMS 文件以及审查是否符合 GxP 指南和适用法规来提供 QMS 支持 协调、监督和支持监管机构在欧洲、非洲和亚太地区的 CRO 或申办者场所以及研究者场所进行的 GCP 检查。 欧洲 QA 审核员团队的职能管理 规划、开展和跟踪参与临床试验的试验中心、CRO 和第三方供应商的 GCP、GDP 和 GCLP 审核 提供 GxP 指南和监管合规领域的咨询服务。 评估和管理与持续或严重不当行为相关的质量问题和特定地点的升级 主要跨国制药公司和小型生物技术公司（作为合同 CRO 服务的一部分）： 支持客户的全球审计计划 进行现场和第三方供应商审核 项目检查准备情况评估 审核项目可交付成果（例如试验主文件、临床研究报告和数据库） 培训活动： 质量保证部门新员工的培训和指导 关于 GxP 准则和相关公司流程的专业内部或远程培训 专门为负责准备和主持监管机构检查的 CRO 工作人员和调查人员提供专门的检查前培训

联系我们 威德勒Schiemann LLC（美洲）： 华尔街475号， 普林斯顿, 新泽西州 08540 威德勒Schiemann AG（瑞士）： 圣奥尔本环 245， CH 4052 瑞士巴塞尔 威德勒席曼（德国）： 奥夫德海德 13, 57489 德国德罗尔斯哈根 威德勒席曼有限公司（中国）： 静安区西康路608号4楼04-118 上海 200041 200041 上海市静安区西康路608号4楼04-118 如果您想了解有关 Widler & 的更多信息Schiemann 可以提供质量管理和/或药物开发方面的支持，请填写 表格如下： 关闭 名 姓 电子邮件 信息 提交 回到顶部

马丁·E·祖祖洛 美洲董事总经理 关闭 拥有 30 多年生命科学研发/制造经验 拥有 5 年以上 Biogen 行业经验（制造、技术转让、工艺开发和质量） 拥有 25 年以上技术和管理咨询经验（普华永道、德勤、埃森哲、IBM、Parexel） 特产 质量风险管理 工艺设计与优化 监管信息管理 组织发展 欧盟药品法规/欧盟IVDR SOP系统和工艺流程 技术转移操作 经验 监管信息管理项目负责人 – 目前领导一家领先的脑健康公司的监管信息管理 (RIM) 系统的监管事务计划规划能力建设。目标是开发具体的项目规划方法、方法和工件来管理整个 RIM 项目，并为公司的转型办公室职能开发可扩展的资产。最终成功上线。 市场授权和变更控制合规性 – 为多个领域的多个客户领导审计和评估项目，解决变更控制、注册管理、标签和 CAPA 的合规性以及设备和专业制药的不合规问题。 监管事务组织蓝图 – 领导一家领先专业提供商的监管事务组织的蓝图设计工作，从而提高了监管运营资源和结构的有效性。 临床流程转型 – 领导一个横跨三个部门的大型全球团队，为一家顶级制药公司实施一项耗资数百万美元的多年转型计划。这项复杂的参与涉及项目规划和对八个工作流程的支持，这些工作流程解决了当前和未来的状态流程和技术要求。 医疗器械“内部”CRO 评估 – 领导最近采用此模式的最大医疗器械制造商的内部集中式 CRO 组织的流程、技术和供应商能力以及绩效评估。 cGMP 风险评估 – 对多家制药和医疗器械制造商的回顾性验证数据进行了大量 cGMP 风险评估。进行全面的设施审查和审计计划，以纳入公司的 ELA/PLA 提交中。为多家公司协调现场SOP和技术转让操作培训计划。 同意令计划管理 – 为一家根据同意令运营的大型多元化生物制药公司协调关键道德和消费品的多年批次记录审查。与生产、质量控制和人力资源团队进行广泛的交流，并担任客户和公司之间的 cGMP 合规资源。

温迪·劳伦斯 生命科学编辑 关闭 17 年技术作家、文档设计师和编辑经验，客户包括 Genentech、Sutter Health、Blue Shield of California 和 AAA Insurance 17 年网站设计师和内容管理编辑经验 20年专业文案编辑和校对经验 特产 技术作家/数字内容网页设计师、作者和协调员/制作编辑 数字文档设计师 网站设计师和内容编辑 专家级 MS Office Suite、Adobe Acrobat Pro、HTML 代码、多个 CMS 平台 经验 15+部门内联网站点的管理员/网站设计师/内容编辑；进行员工培训课程，创建用户友好的教程和帮助文档 为主要客户及其顾问创建、编辑、处理 SOW、RFP 和 PO 领导团队负责重新设计由 50 多个站点组成的公司内部网。创建数字帮助文档并举办培训课程，以协助部门领导维护新网站 负责更新最高管理层网站的管理团队 领导团队负责将软件帮助文档、教程和图形本地化为 15 种语言的印刷版和在线软件手册 创建 IBM Rational Team Concert 数据库和软件的入门指南并举办培训研讨会 为多个软件产品创建在线文档，包括但不限于帮助文档和用户指南、教程、白皮书和发行说明 政策手册/董事会章程/白皮书/缓解报告的技术作家/编辑

Our Services 我们的服务 Widler & 遍布全球。 Schiemann 专注于提供为客户量身定制的产品开发解决方案和策略。我们与生物制药、医疗器械和药物开发等领域的客户合作。交付领域，利用我们在质量管理、药物开发咨询和支持方面的广泛集体经验，产生涵盖项目整个生命周期的持久成果，创建定制解决方案。 质量管理解决方案 药物开发 & 咨询支持 其他服务

彼得·希曼博士 管理合伙人兼联合创始人 关闭 在瑞士和美国罗氏公司拥有 11 年行业经验（贸易包装、过程控制、临床用品、临床审核计划、质量风险管理） 在瑞士和美国普华永道 (PwC) 工作 4 年（研发战略咨询） 德国3年学术研究 特产 质量风险管理和质量源于设计 中国药品研制条例 基于风险的监控 流程分析与再造 临床试验管理 SOP系统和流程 战略研发建议 经验 在大型制药公司领导、创建和实施临床试验和药物安全方面的新型质量风险管理方法，包括战略、概念、方法、流程和组织设计和实施 在一家大型制药公司启动了大型临床试验 IIIb/IV 期重新设计项目，包括设计和实施，同时担任指导委员会成员并作为多个工作流程的主要贡献者 为生物科技初创企业实施临床试验和质量管理体系，涉及监管、质量、临床、制造和医疗部门 领导一家中型制药公司的基于风险的监控项目 带领团队分析一家美国小型生物科技公司的研发战略和组织设置，包括制定重组计划和战略转变建议 为各种客户（中小型）开发和实施临床质量管理系统，包括欧洲和中国的 SOP 基于风险的监测和有针对性的源数据验证标准课程培训师 为一家医疗器械公司重新设计了质量管理、临床试验、制造和营销系统 进行了大量关键的组织分析，包括研发、制造和 IT 流程 与 FDA、EMA、NMPA（原 CFDA）、BfArM、MHRA、ANSM 等监管机构密切联系 DIA QRM SIAC 主席和 ACRES IT 系统工作组联合主席

击败维德勒博士 管理合伙人兼联合创始人 关闭 在瑞士罗氏公司工作了 25 年，从事监管事务、临床研究和质量保证及相关领域的工作。风险管理; 担任韦林花园城英国制药开发主管 5 年，为 750 多名药物开发专业人士提供领导。 特产 质量风险管理与质量源于设计 (QbD) 流程分析和重新设计： 临床试验管理和监控 药物警戒 GCP 问题管理 SOP开发与管理 合规监管情报 经验 临床试验和药物安全中的质量风险管理——策略、概念、方法、流程和组织设计与实施 将罗氏 CQA 部门打造为完全集成的质量管理职能部门，为药物临床试验（第（1-4 期）和药物警戒领域（包括 CSV 和供应商质量管理方面）提供质量风险管理和 QA 监督 为一家全球软件公司开发SOP管理系统 质量保证和质量保证工作组组长GCP——罗氏日本开发业务的整合 协调和组织FDA、EMA在全球范围内发起的检查 领导罗氏临床试验发布和透明度倡议。由罗氏 IT 和医学撰稿人组成的团队在 CenterWatch 和波士顿咨询集团的支持下建立了罗氏临床试验的网络注册表和试验结果数据库 制定并实施将所有交易披露活动外包给第三方服务提供商的战略 为罗氏道德和可持续发展工作组提供领导。 在全球（例如欧洲、东欧、美国、拉丁美洲、日本、澳大利亚和中国）进行了 100 多次审核 DIA 董事会成员和欧盟委员会项目 EMPRA 战略委员会成员。

Quality Management Solutions 质量管理解决方案 质量管理体系设计 质量管理服务 审计 检查准备情况 QMS System Design 质量管理体系设计 在威德勒& Schiemann，我们知道您的 QMS 系统的范围取决于您的采购策略，因此我们总是从对您的组织进行评估开始，以定义您的内部结构范围并确定当前的能力以及潜在的增长机会。 WS 拥有超过 350 个 SOP 和可用于定制的支持文档，可以为您提供满足项目交付成果所需的专业知识。 为了支持 SOP 和文档模板开发，我们提供了多种方法： 1. 根据当前指南和组织范围审查现有 SOP。 2. 更新现有 SOP 或以客户端或 WSQMS 格式提供缺失的 SOP 3. 如果没有可用的公司 SOP，WSQMS 可以提供客户端或 WSQMS 格式的 SOP“入门套件”。 4. 相同的入门套件也可以获得许可，这意味着当监管发生变化时，SOP 会自动更新。 回到顶部 项目方法 协作评估 差距分析与质量管理体系设计 标准操作流程交付 培训计划/流程改进 扩展 SOP 支持 WSQMS 还可以支持您选择和开发基于云的质量管理体系 解决方案。 QMS 质量管理服务 WSQMS 可以为您提供全面的质量管理服务套件，包括： 制定质量战略 年度审计计划 质量风险管理评估 CAPA管理 医疗保健合规性 合规培训 GxP 相关问题的建议 这些可以提供为 支持您现有公司 QA 的单独服务或通过 WSQMS 提供支持 专注的 QA 主管，接受过与初创公司合作的专门培训 回到顶部 Audit 审计 全球覆盖： 凭借我们的战略位置以及 GxP 专家和审核员网络，我们可以在所有相关国家/地区提供审核服务 重点领域： 所有质量方面，包括 GCP、GVP、GMP、GDP、GLP 和 ISO13485 审核类型： 供应商和场所资格审核、申办方内部审核、供应商和场所合规性审核、TMF QC/完整性审核、临床研究报告审核、“有因”审核 方法： 审核计划将概述审核范围并调整申办者和受审核方的期望。审核完成后，一份全面的审核报告将详细说明所有调查结果和建议，以提高合规性 回到顶部 项目级发起人监督 审核流程 回到顶部 Inspection Readiness 检查准备情况 质量管理体系差距分析： 审查当前和未来的 GxP 流程，以确保药物开发公司和市场授权持有人的监管合规性。 TMF 评论： 关键临床试验文件的评估 模拟检验： 对 FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA 检查的组织进行审查、准备和培训，包括对申办者、选定的供应商和选定的临床场所进行模拟检查。评估报告将指出所有相关调查结果和需要解决的 CAPA。 检验培训： 专门培训，让申办者检查团队和研究场所为即将到来的检查做好准备（该做和不该做） 现场检查支持： 在检查期间以及检查请求和响应的审查期间提供实际支持。 回到顶部

监管新闻更新 2023 WSQMS 时事通讯 Updates from the EMA Updates from the ICH Updates from the FDA Updates from Other Agencies 回到顶部 2022 年通讯 January February March April May June Oct-Nov Aug-Sept July-August 2022 年通讯 一月 二月 行进 四月 可能 六月 七月 八月 九月 十月 十一月 十二月

其他机构 Other Agences 最近更新 关闭 国家药品申请150天评估 2023 年 6 月 15 日 – MHRA 发布了关于国家药品申请 150 天评估时间表的更新指南。 MHRA 为所有高质量营销授权申请 (MAA) 提供 150 天的评估时间表，旨在加快英国患者获得药品的速度。 6 月 15 日： 新活性物质和生物仿制药应用部分已更新。 在线阅读更多内容 访问新的活性物质和生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 2023 年 6 月 15 日 – MHRA 发布了有关获取新活性物质和 BSWSI 的更新指南。 新活性物质工作共享计划 (NASWSI) 通过这项国际合作成功批准了多种药物，并继续促进其 Access 合作伙伴之间的合作和牢固关系。生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 建立在这一成功的基础上。 6 月 15 日： 添加了 MHRA NSWSI 批准部分的概述。 在线阅读更多内容 访问新的活性物质和生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 2023 年 6 月 15 日 – MHRA 发布了有关获取新活性物质和 BSWSI 的更新指南。 新活性物质工作共享计划 (NASWSI) 通过这项国际合作成功批准了多种药物，并继续促进其 Access 合作伙伴之间的合作和牢固关系。生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 建立在这一成功的基础上。 6 月 15 日： 添加了 MHRA NSWSI 批准部分的概述。 在线阅读更多内容 集中授权产品 (CAP) 桥接机制 2023 年 6 月 9 日——MHRA 发布了关于温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效之前采取的措施的指南。 本指南适用至温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效。根据温莎框架，在北爱尔兰使用的新药不需要向欧洲药品管理局 (EMA) 申请，而是由药品和保健品监管机构 (MHRA) 评估申请并在英国范围内对欧盟集中程序范围内的所有产品进行许可。 在线阅读更多内容 集中授权产品 (CAP) 桥接机制 2023 年 6 月 9 日——MHRA 发布了关于温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效之前采取的措施的指南。 本指南适用至温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效。根据温莎框架，在北爱尔兰使用的新药不需要向欧洲药品管理局 (EMA) 申请，而是由药品和保健品监管机构 (MHRA) 评估申请并在英国范围内对欧盟集中程序范围内的所有产品进行许可。 在线阅读更多内容 集中授权产品 (CAP) 桥接机制 2023 年 6 月 9 日——MHRA 发布了关于温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效之前采取的措施的指南。 本指南适用至温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效。根据温莎框架，在北爱尔兰使用的新药不需要向欧洲药品管理局 (EMA) 申请，而是由药品和保健品监管机构 (MHRA) 评估申请并在英国范围内对欧盟集中程序范围内的所有产品进行许可。 在线阅读更多内容 为您的药品做广告 2023 年 6 月 12 日 – MHRA 发布了有关如何遵守药品促销要求的更新指南。 概述 您可以向公众宣传任何非处方药、一般销售清单和药房药品。 您不能向公众宣传处方药 (POM)，但您可以向医疗保健专业人员和其他可以开处方或供应该产品的人宣传它们。 您不能宣传任何未经药品和保健品监管机构 (MHRA) 许可的药品，或者对于北爱尔兰的产品，未经欧盟委员会许可的药品。 6 月 12 日： 更新 ”宣传材料审查指南 “ 文档。 在线阅读更多内容 回到顶部