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卫森医药咨询 （上海）有限公司 您的定制质量管理解决方案合作伙伴 & 战略药物开发 威德勒Schiemann 是一支由以客户为中心的质量管理和战略药物开发解决方案领域思想领袖组成的全球团队 s Widler & 成立于 2012 年。 Schiemann 在制药和生物技术行业平均拥有 20 多年的经验。凭借广泛的药物开发专业知识和知识，我们在客户项目的整个生命周期（从生产和临床前研究到批准后承诺试验）为客户提供支持。 我们与监管机构（FDA、EMA、NMPA、BfArM、Swissmedic 等）和组织（例如 WHO、OECD、CTTI 和 ACRES）的广泛往绩记录和咨询作用使我们具有独特的优势，可以确保我们的客户从方法学的最新发展中受益，同时保持遵守法律法规的最新变化。 凭借我们广泛的合作伙伴和承包商网络，我们可以在每个地理位置提供每个学科的审计。 GMP/GDP、GLP、GPV 审计 美国、欧洲、中国、印度 GCP 审核 美国、欧洲、中国、印度、日本、 东南亚、澳洲、南美 ISO 13485 审核 美国、欧洲、中国 回到顶部

监管新闻更新 2023 WSQMS 时事通讯 Updates from the EMA Updates from the ICH Updates from the FDA Updates from Other Agencies 回到顶部 2022 年通讯 January February March April May June Oct-Nov Aug-Sept July-August 2022 年通讯 一月 二月 行进 四月 可能 六月 七月 八月 九月 十月 十一月 十二月

FDA Updates 最近更新 设备软件功能上市前提交内容 2023 年 6 月 14 日——FDA 发布了有关设备软件功能上市前提交的指南。 本指导文件旨在提供有关 FDA 评估设备软件功能安全性和有效性的上市前提交建议文件的信息，这些软件功能符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 201(h) 节中设备的定义。 在线阅读更多内容 联合口服避孕药的临床药物相互作用研究 2023 年 6 月 8 日——FDA 发布了联合口服避孕药临床药物相互作用研究指南。 本指南旨在帮助研究性新药申请（IND）和新药申请（NDAs）的申办者评估其研究药物对复方口服避孕药（COC）的药物相互作用（DDI）影响，设计DDI研究，并确定如何在标签中传达DDI研究结果和风险缓解策略，以解决与COC暴露增加或减少相关的潜在风险。 在线阅读更多内容 药物免疫毒性潜力的非临床评价 2023 年 6 月 5 日——FDA 发布了药物免疫毒性潜力非临床评估的最终指南。 本指南的目的是帮助申办者对药物的免疫毒性潜力进行非临床评估。就本指南而言，免疫毒性被定义为意外的免疫抑制或刺激（包括超敏反应），其中可能包括旨在充当免疫调节剂的药物的夸大药理学副作用。本指南适用于药品，包括小分子药物和寡核苷酸，以及某些生物制品，例如生物技术衍生的治疗性蛋白质（本文称为生物药品）。 在线阅读更多内容 间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS)：建立治疗药物开发计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于建立 IC/BPS 治疗药物开发计划的指南草案。请于 2023 年 8 月 4 日之前提交意见。 该指南草案为治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）患者的药物开发计划提供了建议。该指南纳入了 FDA 在 2017 年 12 月咨询委员会会议上收到的关于适当患者选择标准和试验设计特征的建议，包括用于治疗 IC/BPS 的药物的入组标准和可接受的疗效终点。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 关闭 实施可接受的完整和简短的捐献者历史调查问卷和随附材料，用于筛选源血浆捐献者 2023 年 6 月 14 日 – FDA 发布了有关用于筛选源血浆捐献者的捐献者历史调查问卷和材料的最终指南。 本指南承认血浆蛋白治疗协会 (PPTA) 准备的 2023 年 6 月 3.0 版标准化完整和简短的捐献者历史调查问卷和随附材料是可接受的。本指南还就如何根据联邦法规 601.12 (21 CFR 601.12) 第 21 章报告可接受的 PPTA 源血浆捐献者历史调查问卷和随附材料（SPDHQ 文件）的实施情况向源血浆制造商提供建议。 在线阅读更多内容 E6(R3) 良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 6 日——FDA 发布了 E6 (R3) GCP 指南草案。请于 2023 年 9 月 5 日之前提交意见。 本指南的目的是提供统一的标准，以促进相关监管机构相互接受ICH成员国和地区的临床试验数据。 本指南以 ICH E8(R1) 临床研究一般注意事项中概述的关键概念为基础。这包括培育质量文化并主动将质量设计纳入临床试验和药物开发规划中，确定对试验质量至关重要的因素，并酌情使用基于风险的相称方法让利益相关者参与进来。 在线阅读更多内容 受控信函和 ANDA 提交的求职信附件 2023 年 6 月 5 日——FDA 发布了有关受控信函和 ANDA 提交的求职信附件的最终指南。 本指南旨在帮助潜在申请人、简略新药申请 (ANDA) 的申请人和持有者提供可选附件，这些附件可在准备附有仿制药办公室 (OGD) 受控信函的附函时使用，以及原始 ANDA、ANDA 修正案以及提交给 FDA 的已批准 ANDA 的补充。这些附件不能取代 FDA 其他指南中提供的求职信内容建议。 在线阅读更多内容 治疗性蛋白质的药物相互作用评估 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了工业治疗性蛋白质药物相互作用评估的最终指南。 本指南的目的是通过提供基于风险的系统方法的建议，帮助研究性新药 (IND) 申请的申办者和生物制品许可申请 (BLA) 的申请人确定治疗性蛋白质的药物相互作用 (DDI) 研究的必要性。 在本指南中，治疗性蛋白质是指根据《公共卫生服务法》(42 U.S.C. 262) 第 351 条作为生物产品正在开发或获得许可的蛋白质。治疗性蛋白质包括纯化的单克隆抗体、细胞因子、酶和其他体内使用的新型蛋白质。 在线阅读更多内容 偏头痛：开发预防性治疗药物 2023 年 6 月 1 日——FDA 发布了开发预防性治疗偏头痛药物的指南草案。请于 2023 年 8 月 1 日之前提交意见。 本指南的目的是协助申办者进行偏头痛预防性治疗药物的临床开发。治疗偏头痛的药理学方法包括在偏头痛发作时中止偏头痛发作的药物（偏头痛的急性治疗）和减少偏头痛发作频率的药物（预防性治疗）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 回到顶部

彼得·希曼博士 管理合伙人兼联合创始人 关闭 在瑞士和美国罗氏公司拥有 11 年行业经验（贸易包装、过程控制、临床用品、临床审核计划、质量风险管理） 在瑞士和美国普华永道 (PwC) 工作 4 年（研发战略咨询） 德国3年学术研究 特产 质量风险管理和质量源于设计 中国药品研制条例 基于风险的监控 流程分析与再造 临床试验管理 SOP系统和流程 战略研发建议 经验 在大型制药公司领导、创建和实施临床试验和药物安全方面的新型质量风险管理方法，包括战略、概念、方法、流程和组织设计和实施 在一家大型制药公司启动了大型临床试验 IIIb/IV 期重新设计项目，包括设计和实施，同时担任指导委员会成员并作为多个工作流程的主要贡献者 为生物科技初创企业实施临床试验和质量管理体系，涉及监管、质量、临床、制造和医疗部门 领导一家中型制药公司的基于风险的监控项目 带领团队分析一家美国小型生物科技公司的研发战略和组织设置，包括制定重组计划和战略转变建议 为各种客户（中小型）开发和实施临床质量管理系统，包括欧洲和中国的 SOP 基于风险的监测和有针对性的源数据验证标准课程培训师 为一家医疗器械公司重新设计了质量管理、临床试验、制造和营销系统 进行了大量关键的组织分析，包括研发、制造和 IT 流程 与 FDA、EMA、NMPA（原 CFDA）、BfArM、MHRA、ANSM 等监管机构密切联系 DIA QRM SIAC 主席和 ACRES IT 系统工作组联合主席

卡特琳·鲁帕拉，博士，工商管理硕士 监管事务主管 关闭 在肿瘤学和中枢神经系统行业的监管事务领域拥有超过 25 年的经验 前监管战略、质量和高级副总裁医疗文件@灵北 在罗氏 (Roche)、新基 (Celgene)、百时美施贵宝 (Bristol-Myers Squibb) 和灵北 (Lundbeck) 的行业经验 6 年中枢神经系统 (CNS)学术研究经历 特产 监管策略（全球，即美国、欧盟、中国） 世界卫生当局会议 经验 监管策略 – 针对肿瘤学、艾滋病毒、糖尿病、中枢神经系统和免疫学等领域的多种早期和晚期化合物以及产品类别类型实施全球监管策略。 监管提交和审批管理 – 监督或直接领导多种新化合物和产品适应症在全球范围内的批准，主要集中在肿瘤学、艾滋病毒和中枢神经系统领域。 策略性规划及举行超过200场医管局会议 与欧盟机构、FDA、NMPA、加拿大卫生部、PMDA、CDE 和新兴市场卫生当局合作 对早期和后期项目以及收购后的公司整合进行了多项监管尽职调查评估 通过在中国的直接工作经验，深入了解中国的监管框架和研发策略。 美国和欧盟的伴随诊断发展战略和设备监管框架 – 监督多个将设备开发与医药产品开发相结合的项目，包括。伴随诊断、管理设备等 GCP、GMP、安全问题等监管问题管理 – 处理了多个主要的开发问题，包括。科学和数据分析、风险缓解以及与 HA 沟通的策略（例如临床暂停、第 20 条、MTD 确定、GCP 违规、新出现的安全问题等）。 作为大型和小型 RA 团队的高级领导者拥有深厚的管理经验 – 拥有在小型生物技术公司建立 RA 组织以及管理最多 200 名员工的大型 RA 团队的经验。深入了解 RA 组织设计和变革管理。

胡丽艳 生命科学顾问 关闭 在德国和瑞士从事人类疾病领域学术研究6年以上（遗传性代谢性罕见病、癌症、血液学） 中国医院（杭州）执业住院医师 多个项目的自由承包商 特产 (e)TMF评估与管理 GCP审核 SOP开发及管理 临床试验管理 临床和科学数据分析 经验 在欧洲（西班牙、德国和瑞士）的试验地点和 CRO 进行 GCP 联合审核 对国际临床试验的不同临床阶段进行了多次纸质和电子试验主文件（eTMF）完整性评估审核及其差距分析 通过共同起草和更新质量保证政策和标准操作程序（SOP）来维护文件系统 支持内部质量管理体系（QMS）的实施和维护 为中英文双语文件（包括SOP、政策、指南和质量手册）提供质量控制支持 跨所有职能部门工作，确保组织内维持质量标准 协调的科学研讨会和其他研讨会 与本地和国际研究实验室合作 协助预算和资源管理 对客户体验进行市场研究（与中国医院合作），以进一步为一家中国制药公司制定服务策略 优化研究设计和实施流程

刘海蒂，医学博士 质量保证，全球领先，中国 关闭 在强生 (J&J)、辉瑞 (Pfizer) 和葛兰素史克 (GSK) 拥有 8 年临床质量规划和策略、质量风险管理和 GCP 审核方面的行业经验 3年上海华山医院和北京大学人体研究保护项目研究机构经验 在亚洲和西太平洋地区伦理审查委员会论坛 (FERCAP) 伦理委员会认可计划中工作了 3 年 担任临床监测员 5 年WHO TDR 临床研究项目审计员 上海中山医院全科医师7年 特产 质量风险管理与品质源于设计 流程分析与再造 临床试验管理与监控 IRB/IEC操作流程 GCP 审核与认证问题管理 SOP开发与管理 经验 临床试验中的质量风险管理——策略、概念、方法、流程和实施 领导质量/合规问题的识别、升级、调查和解决 利用质量分析数据、内部和外部因素以及情境化的关键质量见解来提供质量咨询 建立患者助理计划的质量监督流程 对亚太地区的调查地点和供应商进行 GCP 审核 根据世界卫生组织《道德审查实践调查和评估》指南，在中国、泰国、韩国、菲律宾进行道德委员会认可的调查活动 制定并实施人类研究保护计划 “研究伦理与良好临床实践”和“伦理委员会标准操作程序”标准课程培训师

EMA Updates 最近更新 关闭 临床试验信息系统 (CTIS)：信息日 2023 年 6 月 15 日 – EMA 宣布其 CTIS 信息日网络研讨会将于 2023 年 10 月 17 日举行。 此次虚拟活动旨在支持临床试验申办者准备和进行过渡，以在 2025 年 1 月 30 日的截止日期前完成。具有过渡试验经验的商业和非商业申办者以及来自 EMA 和 EU/EEA 成员国的代表将分享见解和最佳实践。 Read more online HMA-EMA 大数据联合指导小组 2023 年 6 月 9 日 – EMA 发布了关于 HMA-EMA 大数据联合指导小组的指南。 HMA-EMA 联合大数据指导小组 (BDSG) 是一个战略小组，旨在指导药品监管中更好地分析和使用大数据，以造福欧盟 (EU) 的公众和动物健康。 本文件提供了 BDSG 授权的第一次修订。此次授权修订的目的是确保适当的网络数据治理到位，以提出和管理 EMAN 数据分析策略、指南和相关试点以及 EMRN 实验，以最大限度地分析和使用大数据并加强欧盟决策。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 Read more online 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. 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