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胡丽艳 生命科学顾问 关闭 在德国和瑞士从事人类疾病领域学术研究6年以上（遗传性代谢性罕见病、癌症、血液学） 中国医院（杭州）执业住院医师 多个项目的自由承包商 特产 (e)TMF评估与管理 GCP审核 SOP开发及管理 临床试验管理 临床和科学数据分析 经验 在欧洲（西班牙、德国和瑞士）的试验地点和 CRO 进行 GCP 联合审核 对国际临床试验的不同临床阶段进行了多次纸质和电子试验主文件（eTMF）完整性评估审核及其差距分析 通过共同起草和更新质量保证政策和标准操作程序（SOP）来维护文件系统 支持内部质量管理体系（QMS）的实施和维护 为中英文双语文件（包括SOP、政策、指南和质量手册）提供质量控制支持 跨所有职能部门工作，确保组织内维持质量标准 协调的科学研讨会和其他研讨会 与本地和国际研究实验室合作 协助预算和资源管理 对客户体验进行市场研究（与中国医院合作），以进一步为一家中国制药公司制定服务策略 优化研究设计和实施流程

China NMPA Updates 最近更新 关闭 临床试验信息系统 (CTIS) - 申办者手册 2022 年 12 月 22 日 – EMA 发布了 CTIS 赞助商手册的 3.01 版。 该手册解决了 CTIS 的关键问题，并提供了关键指南、技术信息、建议、培训材料和支持性文件的汇编和参考，以方便在试验生命周期内提交和评估 CTA 和其他信息。 在线阅读更多内容 临床试验亮点 2022 年 12 月 21 日 – EMA 发布了第 12 期临床试验亮点通讯。 自2022年1月31日启动CTIS以来，已有近200个临床试验申请获得批准，超过200个临床试验申请正在评估中。在此期间，EMA 与赞助商和成员国用户合作，确定并成功解决技术问题，为 CTIS 用户社区提供主动的实践支持，并在强制使用之前加强系统。 自 2023 年 1 月 31 日起，申办者必须使用 CTIS 根据 CTR 提交所有初始临床试验申请，并且不能再通过临床试验指令中概述的流程提交。 在线阅读更多内容 欧盟孤儿申请指南（指定和转让） - 2022/C 440/02 2022 年 12 月 19 日——欧盟委员会发布了孤儿申请指南。 本指南对申办者在申请指定药品为孤儿药时必须提供的信息提供了补充建议。它涵盖了申请的格式和内容，应该遵循，除非有充分的理由偏离它。 ​ 在线阅读更多内容 更新了 IRIS 注册和 RPI 指南 2022 年 12 月 16 日 – EMA 发布了所有 IRIS 提交的更新初步要求，包括物质和研究产品标识符注册。 本指南旨在帮助 IRIS 新用户在访问该平台之前完成先决步骤。其中大部分步骤独立于 IRIS 平台，类似于获得注册以使用其他欧洲药品管理局 (EMA) 系统的步骤，例如物质、产品、组织和参考管理服务 (SPOR)。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2022 年 12 月 16 日 – EMA 发布了更新的 GCP 问答指南。 本次更新的问答添加了 B.GCP 事项，问题 17，该问题重点关注如何证明发起人对此类活动的监督，并应结合问答 B.2、B.8 和 B.11 进行考虑，其中包含应如何解决承包问题的一般考虑因素。 ​ 在线阅读更多内容 临床药理学和药代动力学：问题与解答 2022 年 12 月 16 日 – EMA 发布了关于注射用油性溶液指南要求的更新版问答指南。 第 3 节生物等效性（一般）- 问题 3.12： 对生物等效性研究指南（CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**）附录二的澄清，说明是否需要粘度和/或其他体外比较数据来证明油性溶液的可比较的物理化学特性，足以支持生物豁免。 ​ 在线阅读更多内容 回到顶部 eXtended EudraVigilance 药品词典 (XEVMPD) 数据输入工具 (EVWEB) 用户手册 2022 年 12 月 15 日 – EMA 发布了 XEVMPD 数据输入工具用户手册 5.8 版。 本用户手册是欧洲药品管理局 (EMA) 准备的官方文档的一部分，旨在支持营销授权持有人 (MAH) 和申办者使用扩展 EudraVigilance 药品词典数据输入工具 (EVWEB) 进行临床试验，重点介绍基于该机构于 2014 年 1 月 31 日发布的 XEVPRM 格式的 EVWEB 功能，并于 2014 年 6 月 16 日在 EVWEB 生产环境中提供。 2022 年 6 月发布 5.7 版后，整个文档中指向 EMA 服务台的链接都进行了修改。 ​ 在线阅读更多内容 欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 功能规范 2022 年 12 月 14 日 – 欧盟委员会发布了 EUDAMED 功能规范指南。 (EU) 2017/745 法规第 34 条要求委员会与 MDCG 合作制定 EUDAMED 的功能规范。本文件还将作为为验证 Eudamed 已实现全部功能而进行的独立审核的参考。 ​ 在线阅读更多内容 关于临床试验中分散要素的推荐文件 2022 年 12 月 13 日——欧盟委员会发布了关于临床试验中分散要素的建议文件，第 01 版。 该建议文件将讨论申办者和研究者的角色和责任、电子知情同意书、IMP 交付、家庭试验相关程序、分散临床试验环境中的数据管理和监测。本建议文件的目的是促进欧盟/欧洲经济区临床试验中分散要素的使用。 ​ 在线阅读更多内容 ​ 参与 EMA 协调的 GMP、GCP 和 GVP 检查的申请人/MAH 指南 2022 年 12 月 13 日 – EMA 发布了 3.1 版指南，供参与由 EMA 协调的 GMP、GCP 和 GVP 检查的申请人/MAH。 这些 GMP 检查是人用药品委员会 (CHMP) 和/或兽用药品委员会 (CVMP) 要求进行的，目的是验证负责生产集中授权产品的场所是否符合 GMP。 根据 (EC) 第 726/2004 号法规第 57 条和 (EU) 第 536/2014 号法规第 78 条，CHMP 要求进行这些 GCP 检查，以验证集中授权产品是否符合 GCP。 这些 GVP 检查是 CHMP 要求进行的，目的是根据 (EC) 第 726/2004 号法规第 57 条和 CVMP、根据 (EC) 第 726/2004 号法规第 57 条以及 (EU) 2019/6 号法规第 123 和 126 条，验证集中授权产品是否符合 GVP。 在线阅读更多内容 回到顶部 EEA GMP 检查员联合审核计划 JAP 2022 年 12 月 8 日 – EMA 发布了 EEA GMP 检查机构 (JAP) 审核通知模板的第 3 版修订版。 联合审核计划 (JAP) 是欧洲经济区 (EEA) 良好生产规范 (GMP) 检查机构采用的质量体系的重要组成部分，旨在确保整个欧洲 GMP 标准的一致性和统一的方法。 审核计划、其程序和模板构成了 JAP 中使用的整套文件。 在线阅读更多内容 EMA 医疗器械人类监管更新 2022 年 12 月 8 日 – EMA 更新了医疗器械指南。 EMA 对每种医疗器械（包括体外诊断）负有不同的监管职责。它们如下： 与医疗器械结合使用的药物 — EMA 评估与医疗器械结合使用的药物的安全性和有效性。这是药品集中程序申请的一部分。 具有辅助药物的医疗器械 — 在以下三种情况下，公告机构必须就辅助药物的质量、安全性和有效性征求 EMA 的科学意见： 如果辅助物质源自人体血液或血浆；如果 EMA 之前已对其进行过评估；或者属于集中强制范围的。 伴随诊断（“体外诊断”）——公告机构必须就伴随诊断是否适用于 EMA 寻求科学意见。医药产品 如果后者属于中心化的范围。 由可被全身吸收的物质制成的医疗器械 ─公告机构 必须寻求科学意见主管当局 。 EMA 就该物质是否符合指令 2001/83/EC 附件 I 中规定的要求提供科学意见。 高风险医疗器械 ─ EMA 支持医疗器械专家小组提供意见和看法公告机构 对某些高风险医疗器械和体外诊断的科学评估。 ​ 在线阅读更多内容 EMA EudraVigilance 注册文件和手册 2022 年 12 月 7 日 – EMA 发布了更新的 EudraVigilance 注册相关文件和手册。 要在 EudraVigilance (EV) 生产或 XCOMP（测试）系统中建立新组织，需要遵循以下一系列步骤： ​ EMA EudraVigilance 注册文件 新组织首个用户 QPPV/RP 或欧盟 QPPV/RP 变更 EudraVigilance 外部合规性测试环境 (XCOMP) 中的供应商注册 EMA EudraVigilance 注册手册 Human Variations 电子申请表 (eAF) (DADI) 上线问答环节 2022 年 12 月 6 日 – EMA 发布了关于人类变异的问答指南 eAF 于 2022 年 10 月 27 日和 2022 年 11 月 8 日举行的上线问答环节。 基于网络的电子申请表 (eAF) 将取代新的专用 PLM 门户中用于监管提交的 PDF eAF。这些问答环节试图解决行业和国家主管部门利益相关者关于发布基于网络的信息的问题。变化 用于人类 CAP 的 eAF。 ​ Human Variations eAF 上线问答环节（2022 年 10 月 27 日） ​ Human Variations eAF 上线问答环节（2022 年 11 月 8 日） ​ 回到顶部 ICH 指南 E8 (R1) 临床研究一般注意事项 2022 年 12 月 2 日 – EMA 发布了 ICH 指南 E8 (R1) 第 5 步。 本文件提供了临床开发生命周期的指导，包括设计临床研究的质量，考虑广泛的临床研究设计和使用的数据源。 ​ 在线阅读更多内容 医疗器械法规 (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 规定的医疗器械边界和分类手册 2022 年 12 月——欧盟委员会发布了医疗器械边界和分类手册的第二版。 本文件（以下称为《手册》）记录了边界和分类工作组 (BCWG) 成员国成员根据关于医疗器械 (MDR) 的法规 (EU) 2017/745 和关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的法规 (EU) 2017/746 的赫尔辛基程序进行交流后达成的协议。 ​ 在线阅读更多内容

瓦迪斯瓦夫·卡林，理学硕士 德国 GCP 高级审核员 关闭 20年跨国CRO临床试验行业经验，包括： 13 年临床质量保证经验（咨询、规划和开展各种类型的内部和合同审核、QMS 支持和流程改进、RA 检查监督、审核员职能管理） 7 年临床运营经验（临床试验中心的监控和管理 特产 质量风险管理与品质源于设计 临床试验管理和监控中的流程分析和再造 SOP开发与管理 GCP 审核和问题管理 合规监管情报 监管检查支持 经验 ​ 主要跨国临床研究组织（总部/美国和爱尔兰）： 制定和实施内部审计策略、概念、方法和相关流程 通过识别风险和需要改进的领域、GAP 分析、审核计划和实施、制定 QMS 文件以及审查是否符合 GxP 指南和适用法规来提供 QMS 支持 协调、监督和支持监管机构在欧洲、非洲和亚太地区的 CRO 或申办者场所以及研究者场所进行的 GCP 检查。 欧洲 QA 审核员团队的职能管理 规划、开展和跟踪参与临床试验的试验中心、CRO 和第三方供应商的 GCP、GDP 和 GCLP 审核 提供 GxP 指南和监管合规领域的咨询服务。 评估和管理与持续或严重不当行为相关的质量问题和特定地点的升级 ​ ​ 主要跨国制药公司和小型生物技术公司（作为合同 CRO 服务的一部分）： 支持客户的全球审计计划 进行现场和第三方供应商审核 项目检查准备情况评估 审核项目可交付成果（例如试验主文件、临床研究报告和数据库） ​ 培训活动： 质量保证部门新员工的培训和指导 关于 GxP 准则和相关公司流程的专业内部或远程培训 专门为负责准备和主持监管机构检查的 CRO 工作人员和调查人员提供专门的检查前培训

张淼 副合伙人，中国 关闭 4 年第三方审核员 在安斯泰来担任 2 年 QA 中国区负责人 KUNTUO（昆泰公司）3年培训/SOP管理/质量控制 在 L-Wyeth/Pfizer 从事 SCRA/PM 3 年 ·3年CRO监控 特产 GCP 审核与认证问题管理 检查准备情况和自检 GCP 培训：GCP/ICH-GCP、QA/QC、检查/审核准备、项目管理、现场监控、现场管理 SOP开发与管理 经验 执行与全球和地区相关的 GCP 审核本地，I-IV 期，肿瘤学和非肿瘤学研究 接受PMDA和CDI检查 截至2020年底，参与17家药企现场检查准备工作，默克、安斯泰来、信达生物、君实、基石药业、再鼎医药等6个产品已上市/顺利通过现场检查 为GCP审核员提供在职培训 提供与监控技能（21天）、现场管理（CRC）、检查准备、审核准备、项目管理相关的GCP培训 创建并管理KUNTUO（昆泰公司）的培训系统 开发、审查和管理临床质量体系

FDA Updates 最近更新 设备软件功能上市前提交内容 2023 年 6 月 14 日——FDA 发布了有关设备软件功能上市前提交的指南。 本指导文件旨在提供有关 FDA 评估设备软件功能安全性和有效性的上市前提交建议文件的信息，这些软件功能符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 201(h) 节中设备的定义。 在线阅读更多内容 联合口服避孕药的临床药物相互作用研究 2023 年 6 月 8 日——FDA 发布了联合口服避孕药临床药物相互作用研究指南。 本指南旨在帮助研究性新药申请（IND）和新药申请（NDAs）的申办者评估其研究药物对复方口服避孕药（COC）的药物相互作用（DDI）影响，设计DDI研究，并确定如何在标签中传达DDI研究结果和风险缓解策略，以解决与COC暴露增加或减少相关的潜在风险。 在线阅读更多内容 药物免疫毒性潜力的非临床评价 2023 年 6 月 5 日——FDA 发布了药物免疫毒性潜力非临床评估的最终指南。 本指南的目的是帮助申办者对药物的免疫毒性潜力进行非临床评估。就本指南而言，免疫毒性被定义为意外的免疫抑制或刺激（包括超敏反应），其中可能包括旨在充当免疫调节剂的药物的夸大药理学副作用。本指南适用于药品，包括小分子药物和寡核苷酸，以及某些生物制品，例如生物技术衍生的治疗性蛋白质（本文称为生物药品）。 在线阅读更多内容 间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS)：建立治疗药物开发计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于建立 IC/BPS 治疗药物开发计划的指南草案。请于 2023 年 8 月 4 日之前提交意见。 该指南草案为治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）患者的药物开发计划提供了建议。该指南纳入了 FDA 在 2017 年 12 月咨询委员会会议上收到的关于适当患者选择标准和试验设计特征的建议，包括用于治疗 IC/BPS 的药物的入组标准和可接受的疗效终点。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 关闭 实施可接受的完整和简短的捐献者历史调查问卷和随附材料，用于筛选源血浆捐献者 2023 年 6 月 14 日 – FDA 发布了有关用于筛选源血浆捐献者的捐献者历史调查问卷和材料的最终指南。 本指南承认血浆蛋白治疗协会 (PPTA) 准备的 2023 年 6 月 3.0 版标准化完整和简短的捐献者历史调查问卷和随附材料是可接受的。本指南还就如何根据联邦法规 601.12 (21 CFR 601.12) 第 21 章报告可接受的 PPTA 源血浆捐献者历史调查问卷和随附材料（SPDHQ 文件）的实施情况向源血浆制造商提供建议。 在线阅读更多内容 E6(R3) 良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 6 日——FDA 发布了 E6 (R3) GCP 指南草案。请于 2023 年 9 月 5 日之前提交意见。 本指南的目的是提供统一的标准，以促进相关监管机构相互接受ICH成员国和地区的临床试验数据。 本指南以 ICH E8(R1) 临床研究一般注意事项中概述的关键概念为基础。这包括培育质量文化并主动将质量设计纳入临床试验和药物开发规划中，确定对试验质量至关重要的因素，并酌情使用基于风险的相称方法让利益相关者参与进来。 在线阅读更多内容 受控信函和 ANDA 提交的求职信附件 2023 年 6 月 5 日——FDA 发布了有关受控信函和 ANDA 提交的求职信附件的最终指南。 本指南旨在帮助潜在申请人、简略新药申请 (ANDA) 的申请人和持有者提供可选附件，这些附件可在准备附有仿制药办公室 (OGD) 受控信函的附函时使用，以及原始 ANDA、ANDA 修正案以及提交给 FDA 的已批准 ANDA 的补充。这些附件不能取代 FDA 其他指南中提供的求职信内容建议。 在线阅读更多内容 治疗性蛋白质的药物相互作用评估 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了工业治疗性蛋白质药物相互作用评估的最终指南。 本指南的目的是通过提供基于风险的系统方法的建议，帮助研究性新药 (IND) 申请的申办者和生物制品许可申请 (BLA) 的申请人确定治疗性蛋白质的药物相互作用 (DDI) 研究的必要性。 在本指南中，治疗性蛋白质是指根据《公共卫生服务法》(42 U.S.C. 262) 第 351 条作为生物产品正在开发或获得许可的蛋白质。治疗性蛋白质包括纯化的单克隆抗体、细胞因子、酶和其他体内使用的新型蛋白质。 在线阅读更多内容 偏头痛：开发预防性治疗药物 2023 年 6 月 1 日——FDA 发布了开发预防性治疗偏头痛药物的指南草案。请于 2023 年 8 月 1 日之前提交意见。 本指南的目的是协助申办者进行偏头痛预防性治疗药物的临床开发。治疗偏头痛的药理学方法包括在偏头痛发作时中止偏头痛发作的药物（偏头痛的急性治疗）和减少偏头痛发作频率的药物（预防性治疗）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划 2023 年 6 月 2 日——FDA 发布了关于如何请求反馈以及与 FDA 举行医疗器械提交会议的最终指南。 本指导文件的目的是概述提交者可以使用的机制，通过这些机制，提交者可以以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面时请求有关潜在或计划的医疗器械研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前批准 (PMA) 申请、人道主义器械豁免 (HDE) 申请、自动 III 类指定评估（De Novo 请求）、上市前通知 (510(k)) 提交、临床实验室改进修正案 (CLIA) 的反馈提交给生物制品评估和研究中心 (CBER) 的申请 (CW)、双重 510(k) 和 CLIA 豁免、附件分类请求以及某些研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA)（特别是根据《公共卫生服务 (PHS) 法》第 351 条作为生物制品进行监管的设备的 IND 和 BLA）。 在线阅读更多内容 回到顶部

EMA Updates 最近更新 临床试验信息系统 (CTIS)：信息日 2023 年 6 月 15 日 – EMA 宣布其 CTIS 信息日网络研讨会将于 2023 年 10 月 17 日举行。 此次虚拟活动旨在支持临床试验申办者准备和进行过渡，以在 2025 年 1 月 30 日的截止日期前完成。具有过渡试验经验的商业和非商业申办者以及来自 EMA 和 EU/EEA 成员国的代表将分享见解和最佳实践。 Read more online HMA-EMA 大数据联合指导小组 2023 年 6 月 9 日 – EMA 发布了关于 HMA-EMA 大数据联合指导小组的指南。 HMA-EMA 联合大数据指导小组 (BDSG) 是一个战略小组，旨在指导药品监管中更好地分析和使用大数据，以造福欧盟 (EU) 的公众和动物健康。 本文件提供了 BDSG 授权的第一次修订。此次授权修订的目的是确保适当的网络数据治理到位，以提出和管理 EMAN 数据分析策略、指南和相关试点以及 EMRN 实验，以最大限度地分析和使用大数据并加强欧盟决策。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 Read more online 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 关闭 欧洲药品管理局关于 IA 型和 IB 型集中变异申请表的实用指南 2023 年 6 月 15 日 – EMA 发布了关于填写集中式 IA 和 IB 变体申请表的指南。 本文件旨在作为指导，以方便完成在集中程序中提交的 IA 型和 IB 型变更申请表，并应与 EMA/CMDh 关于变更申请表的解释说明 (CMDh/EMA/133/2010) 一起阅读。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 Back to Top 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 回到顶部

彼得·希曼博士 管理合伙人兼联合创始人 关闭 在瑞士和美国罗氏公司拥有 11 年行业经验（贸易包装、过程控制、临床用品、临床审核计划、质量风险管理） 在瑞士和美国普华永道 (PwC) 工作 4 年（研发战略咨询） 德国3年学术研究 特产 质量风险管理和质量源于设计 中国药品研制条例 基于风险的监控 流程分析与再造 临床试验管理 SOP系统和流程 战略研发建议 经验 在大型制药公司领导、创建和实施临床试验和药物安全方面的新型质量风险管理方法，包括战略、概念、方法、流程和组织设计和实施 在一家大型制药公司启动了大型临床试验 IIIb/IV 期重新设计项目，包括设计和实施，同时担任指导委员会成员并作为多个工作流程的主要贡献者 为生物科技初创企业实施临床试验和质量管理体系，涉及监管、质量、临床、制造和医疗部门 领导一家中型制药公司的基于风险的监控项目 带领团队分析一家美国小型生物科技公司的研发战略和组织设置，包括制定重组计划和战略转变建议 为各种客户（中小型）开发和实施临床质量管理系统，包括欧洲和中国的 SOP 基于风险的监测和有针对性的源数据验证标准课程培训师 为一家医疗器械公司重新设计了质量管理、临床试验、制造和营销系统 进行了大量关键的组织分析，包括研发、制造和 IT 流程 与 FDA、EMA、NMPA（原 CFDA）、BfArM、MHRA、ANSM 等监管机构密切联系 DIA QRM SIAC 主席和 ACRES IT 系统工作组联合主席

药物开发咨询及支持 威德勒Schiemann 的主题专家团队在药物开发活动方面拥有 25 年以上的综合经验，提供建议和指导，并通过作为团队不可或缺的一部分实施定制策略来承担实际责任。 Drug Development Stategy 药物开发和监管策略 ​ WSQMS 专业领域的综合知识可用于支持： 目标产品概况开发 登记与审查 产品和临床开发计划 监管事务服务 ​ WSQMS全球监管专家拥有15-25年的经验 遍及美国、中国和欧洲，提供支持： 有关当地监管要求和程序的监管情报和专家建议（美国、欧盟、中国） 总体监管策略和提交策略（本地或全球策略）的建议和执行 卫生当局互动和监管代表（中国、美国和欧盟、瑞士、英国、亚太地区） 许可、注册和维护（在中国、美国、欧盟等地提交 DMF、IND、CTA、NDA、ANDA、BLA） 上市后活动 监管卓越运营模型设计与实施 非欧盟公司的 GDPR 代表 回到顶部 IMP管理支持 ​ 凭借我们在研究药品 (IMP) 管理方面的专家，我们可以通过协调和项目管理为您的组织提供远程和实践支持： DP 制造、包装和标签 整体供应链物流 供应商间的沟通和监督 建立 MES 和 IRT 系统的用户需求规范并进行相关的“用户验收测试” 为参与 IMP 供应链管理的所有员工提供专门的内部培训课程 对 CMO 和物流供应商的审计 总体而言：业务流程重组、CMO 选择和监督 临床操作支持 ​ WSQMS 可以提供大多数临床操作活动的咨询： 项目风险管理 TMF硒 调整和管理 试用管理 供应商评估、选择和资格认证 供应商监督计划制定 患者招募策略

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刘海蒂，医学博士 质量保证，全球领先，中国 关闭 在强生 (J&J)、辉瑞 (Pfizer) 和葛兰素史克 (GSK) 拥有 8 年临床质量规划和策略、质量风险管理和 GCP 审核方面的行业经验 3年上海华山医院和北京大学人体研究保护项目研究机构经验 在亚洲和西太平洋地区伦理审查委员会论坛 (FERCAP) 伦理委员会认可计划中工作了 3 年 担任临床监测员 5 年WHO TDR 临床研究项目审计员 上海中山医院全科医师7年 特产 质量风险管理与品质源于设计 流程分析与再造 临床试验管理与监控 IRB/IEC操作流程 GCP 审核与认证问题管理 SOP开发与管理 经验 临床试验中的质量风险管理——策略、概念、方法、流程和实施 领导质量/合规问题的识别、升级、调查和解决 利用质量分析数据、内部和外部因素以及情境化的关键质量见解来提供质量咨询 建立患者助理计划的质量监督流程 对亚太地区的调查地点和供应商进行 GCP 审核 根据世界卫生组织《道德审查实践调查和评估》指南，在中国、泰国、韩国、菲律宾进行道德委员会认可的调查活动 制定并实施人类研究保护计划 “研究伦理与良好临床实践”和“伦理委员会标准操作程序”标准课程培训师

温迪·劳伦斯 生命科学编辑 关闭 17 年技术作家、文档设计师和编辑经验，客户包括 Genentech、Sutter Health、Blue Shield of California 和 AAA Insurance 17 年网站设计师和内容管理编辑经验 20年专业文案编辑和校对经验 特产 技术作家/数字内容网页设计师、作者和协调员/制作编辑 数字文档设计师 网站设计师和内容编辑 专家级 MS Office Suite、Adobe Acrobat Pro、HTML 代码、多个 CMS 平台 经验 15+部门内联网站点的管理员/网站设计师/内容编辑；进行员工培训课程，创建用户友好的教程和帮助文档 为主要客户及其顾问创建、编辑、处理 SOW、RFP 和 PO 领导团队负责重新设计由 50 多个站点组成的公司内部网。创建数字帮助文档并举办培训课程，以协助部门领导维护新网站 负责更新最高管理层网站的管理团队 领导团队负责将软件帮助文档、教程和图形本地化为 15 种语言的印刷版和在线软件手册 创建 IBM Rational Team Concert 数据库和软件的入门指南并举办培训研讨会 为多个软件产品创建在线文档，包括但不限于帮助文档和用户指南、教程、白皮书和发行说明 政策手册/董事会章程/白皮书/缓解报告的技术作家/编辑