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Quality Management Solutions
QMS System Design

质量管理体系设计

在威德勒& Schiemann，我们知道您的 QMS 系统的范围取决于您的采购策略，因此我们总是从对您的组织进行评估开始，以定义您的内部结构范围并确定当前的能力以及潜在的增长机会。

WS 拥有超过 350 个 SOP 和可用于定制的支持文档，可以为您提供满足项目交付成果所需的专业知识。

  • 为了支持 SOP 和文档模板开发，我们提供了多种方法：

1. 根据当前指南和组织范围审查现有 SOP。

2. 更新现有 SOP 或以客户端或 WSQMS 格式提供缺失的 SOP

3. 如果没有可用的公司 SOP，WSQMS 可以提供客户端或 WSQMS 格式的 SOP“入门套件”。

4. 相同的入门套件也可以获得许可，这意味着当监管发生变化时，SOP 会自动更新。

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项目方法

  1. 协作评估

  2. 差距分析与质量管理体系设计

  3. 标准操作流程交付

  4. 培训计划/流程改进

  5. 扩展 SOP 支持

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WSQMS 还可以支持您选择和开发基于云的质量管理体系 解决方案。

QMS
质量管理服务

  • WSQMS 可以为您提供全面的质量管理服务套件，包括：​

    • 制定质量战略

    • 年度审计计划

    • 质量风险管理评估

    • CAPA管理

    • 医疗保健合规性

    • 合规培训

    • GxP 相关问题的建议

  • 这些可以提供为支持您现有公司 QA 的单独服务或通过 WSQMS 提供支持专注的 QA 主管，接受过与初创公司合作的专门培训

Audit

审计

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  • 全球覆盖： 凭借我们的战略位置以及 GxP 专家和审核员网络，我们可以在所有相关国家/地区提供审核服务

  • 重点领域： 所有质量方面，包括 GCP、GVP、GMP、GDP、GLP 和 ISO13485

  • 审核类型： 供应商和场所资格审核、申办方内部审核、供应商和场所合规性审核、TMF QC/完整性审核、临床研究报告审核、“有因”审核

  • 方法：审核计划将概述审核范围并调整申办者和受审核方的期望。审核完成后，一份全面的审核报告将详细说明所有调查结果和建议，以提高合规性

项目级发起人监督
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审核流程
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Inspection Readiness

检查准备情况

  • 质量管理体系差距分析： 审查当前和未来的 GxP 流程，以确保药物开发公司和市场授权持有人的监管合规性。

  • TMF 评论： 关键临床试验文件的评估

  • 模拟检验： 对 FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA 检查的组织进行审查、准备和培训，包括对申办者、选定的供应商和选定的临床场所进行模拟检查。评估报告将指出所有相关调查结果和需要解决的 CAPA。

  • 检验培训： 专门培训，让申办者检查团队和研究场所为即将到来的检查做好准备（该做和不该做）

  • 现场检查支持： 在检查期间以及检查请求和响应的审查期间提供实际支持。

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