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药物开发咨询及支持

威德勒Schiemann 的主题专家团队在药物开发活动方面拥有 25 年以上的综合经验，提供建议和指导，并通过作为团队不可或缺的一部分实施定制策略来承担实际责任。
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药物开发和监管策略

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  • WSQMS 专业领域的综合知识可用于支持：

    • 目标产品概况开发登记与审查

    • 产品和临床开发计划

监管事务服务

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  • WSQMS全球监管专家拥有15-25年的经验遍及美国、中国和欧洲，提供支持：

    • 有关当地监管要求和程序的监管情报和专家建议（美国、欧盟、中国）

    • 总体监管策略和提交策略（本地或全球策略）的建议和执行

    • 卫生当局互动和监管代表（中国、美国和欧盟、瑞士、英国、亚太地区）

    • 许可、注册和维护（在中国、美国、欧盟等地提交 DMF、IND、CTA、NDA、ANDA、BLA）

    • 上市后活动

    • 监管卓越运营模型设计与实施

    • 非欧盟公司的 GDPR 代表

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IMP管理支持

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  • 凭借我们在研究药品 (IMP) 管理方面的专家，我们可以通过协调和项目管理为您的组织提供远程和实践支持：

    • DP 制造、包装和标签

    • 整体供应链物流

    • 供应商间的沟通和监督

    • 建立 MES 和 IRT 系统的用户需求规范并进行相关的“用户验收测试”

    • 为参与 IMP 供应链管理的所有员工提供专门的内部培训课程

    • 对 CMO 和物流供应商的审计

  • 总体而言：业务流程重组、CMO 选择和监督

临床操作支持

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  • WSQMS 可以提供大多数临床操作活动的咨询：

    • 项目风险管理

    • TMF硒调整和管理

    • 试用管理

    • 供应商评估、选择和资格认证

    • 供应商监督计划制定

    • 患者招募策略

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