瓦迪斯瓦夫·卡林，理学硕士
德国 GCP 高级审核员

• 20年跨国CRO临床试验行业经验，包括：

• 13 年临床质量保证经验（咨询、规划和开展各种类型的内部和合同审核、QMS 支持和流程改进、RA 检查监督、审核员职能管理）

• 7 年临床运营经验（临床试验中心的监控和管理

特产

• 质量风险管理与品质源于设计

• 临床试验管理和监控中的流程分析和再造

• SOP开发与管理

• GCP 审核和问题管理

• 合规监管情报

• 监管检查支持

经验

​主要跨国临床研究组织（总部/美国和爱尔兰）：

• 制定和实施内部审计策略、概念、方法和相关流程

• 通过识别风险和需要改进的领域、GAP 分析、审核计划和实施、制定 QMS 文件以及审查是否符合 GxP 指南和适用法规来提供 QMS 支持

• 协调、监督和支持监管机构在欧洲、非洲和亚太地区的 CRO 或申办者场所以及研究者场所进行的 GCP 检查。

• 欧洲 QA 审核员团队的职能管理

• 规划、开展和跟踪参与临床试验的试验中心、CRO 和第三方供应商的 GCP、GDP 和 GCLP 审核

• 提供 GxP 指南和监管合规领域的咨询服务。

• 评估和管理与持续或严重不当行为相关的质量问题和特定地点的升级

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主要跨国制药公司和小型生物技术公司（作为合同 CRO 服务的一部分）：

• 支持客户的全球审计计划

• 进行现场和第三方供应商审核

• 项目检查准备情况评估

• 审核项目可交付成果（例如试验主文件、临床研究报告和数据库）

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培训活动：

• 质量保证部门新员工的培训和指导

• 关于 GxP 准则和相关公司流程的专业内部或远程培训

• 专门为负责准备和主持监管机构检查的 CRO 工作人员和调查人员提供专门的检查前培训