最近更新
eXtended EudraVigilance 药品词典 (XEVMPD) 数据输入工具 (EVWEB) 用户手册
2022 年 12 月 15 日 – EMA 发布了 XEVMPD 数据输入工具用户手册 5.8 版。
本用户手册是欧洲药品管理局 (EMA) 准备的官方文档的一部分，旨在支持营销授权持有人 (MAH) 和申办者使用扩展 EudraVigilance 药品词典数据输入工具 (EVWEB) 进行临床试验，重点介绍基于该机构于 2014 年 1 月 31 日发布的 XEVPRM 格式的 EVWEB 功能，并于 2014 年 6 月 16 日在 EVWEB 生产环境中提供。
2022 年 6 月发布 5.7 版后，整个文档中指向 EMA 服务台的链接都进行了修改。
参与 EMA 协调的 GMP、GCP 和 GVP 检查的申请人/MAH 指南
2022 年 12 月 13 日 – EMA 发布了 3.1 版指南，供参与由 EMA 协调的 GMP、GCP 和 GVP 检查的申请人/MAH。
这些 GMP 检查是人用药品委员会 (CHMP) 和/或兽用药品委员会 (CVMP) 要求进行的，目的是验证负责生产集中授权产品的场所是否符合 GMP。
根据 (EC) 第 726/2004 号法规第 57 条和 (EU) 第 536/2014 号法规第 78 条，CHMP 要求进行这些 GCP 检查，以验证集中授权产品是否符合 GCP。
这些 GVP 检查是 CHMP 要求进行的，目的是根据 (EC) 第 726/2004 号法规第 57 条和 CVMP、根据 (EC) 第 726/2004 号法规第 57 条以及 (EU) 2019/6 号法规第 123 和 126 条，验证集中授权产品是否符合 GVP。
EMA 医疗器械人类监管更新
2022 年 12 月 8 日 – EMA 更新了医疗器械指南。
EMA 对每种医疗器械（包括体外诊断）负有不同的监管职责。它们如下：
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与医疗器械结合使用的药物 — EMA 评估与医疗器械结合使用的药物的安全性和有效性。这是药品集中程序申请的一部分。
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具有辅助药物的医疗器械 — 在以下三种情况下，公告机构必须就辅助药物的质量、安全性和有效性征求 EMA 的科学意见： 如果辅助物质源自人体血液或血浆；如果 EMA 之前已对其进行过评估；或者属于集中强制范围的。
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伴随诊断（“体外诊断”）——公告机构必须就伴随诊断是否适用于 EMA 寻求科学意见。医药产品 如果后者属于中心化的范围。
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由可被全身吸收的物质制成的医疗器械 ─公告机构 必须寻求科学意见主管当局。 EMA 就该物质是否符合指令 2001/83/EC 附件 I 中规定的要求提供科学意见。
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高风险医疗器械 ─ EMA 支持医疗器械专家小组提供意见和看法公告机构 对某些高风险医疗器械和体外诊断的科学评估。
EMA EudraVigilance 注册文件和手册
2022 年 12 月 7 日 – EMA 发布了更新的 EudraVigilance 注册相关文件和手册。
要在 EudraVigilance (EV) 生产或 XCOMP（测试）系统中建立新组织，需要遵循以下一系列步骤：
Human Variations 电子申请表 (eAF) (DADI) 上线问答环节
2022 年 12 月 6 日 – EMA 发布了关于人类变异的问答指南 eAF 于 2022 年 10 月 27 日和 2022 年 11 月 8 日举行的上线问答环节。
基于网络的电子申请表 (eAF) 将取代新的专用 PLM 门户中用于监管提交的 PDF eAF。这些问答环节试图解决行业和国家主管部门利益相关者关于发布基于网络的信息的问题。变化 用于人类 CAP 的 eAF。
Human Variations eAF 上线问答环节（2022 年 10 月 27 日）
Human Variations eAF 上线问答环节（2022 年 11 月 8 日）