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最近更新
临床试验信息系统 (CTIS) - 申办者手册

2022 年 12 月 22 日 – EMA 发布了 CTIS 赞助商手册的 3.01 版。

该手册解决了 CTIS 的关键问题,并提供了关键指南、技术信息、建议、培训材料和支持性文件的汇编和参考,以方便在试验生命周期内提交和评估 CTA 和其他信息。

临床试验亮点

2022 年 12 月 21 日 – EMA 发布了第 12 期临床试验亮点通讯。

自2022年1月31日启动CTIS以来,已有近200个临床试验申请获得批准,超过200个临床试验申请正在评估中。在此期间,EMA 与赞助商和成员国用户合作,确定并成功解决技术问题,为 CTIS 用户社区提供主动的实践支持,并在强制使用之前加强系统。

自 2023 年 1 月 31 日起,申办者必须使用 CTIS 根据 CTR 提交所有初始临床试验申请,并且不能再通过临床试验指令中概述的流程提交。

欧盟孤儿申请指南(指定和转让) - 2022/C 440/02

2022 年 12 月 19 日——欧盟委员会发布了孤儿申请指南。

本指南对申办者在申请指定药品为孤儿药时必须提供的信息提供了补充建议。它涵盖了申请的格式和内容,应该遵循,除非有充分的理由偏离它。

更新了 IRIS 注册和 RPI 指南

2022 年 12 月 16 日 – EMA 发布了所有 IRIS 提交的更新初步要求,包括物质和研究产品标识符注册。

本指南旨在帮助 IRIS 新用户在访问该平台之前完成先决步骤。其中大部分步骤独立于 IRIS 平台,类似于获得注册以使用其他欧洲药品管理局 (EMA) 系统的步骤,例如物质、产品、组织和参考管理服务 (SPOR)。

问答:良好临床实践 (GCP)

2022 年 12 月 16 日 – EMA 发布了更新的 GCP 问答指南。

本次更新的问答添加了 B.GCP 事项,问题 17,该问题重点关注如何证明发起人对此类活动的监督,并应结合问答 B.2、B.8 和 B.11 进行考虑,其中包含应如何解决承包问题的一般考虑因素。

临床药理学和药代动力学:问题与解答

2022 年 12 月 16 日 – EMA 发布了关于注射用油性溶液指南要求的更新版问答指南。

第 3 节生物等效性(一般)- 问题 3.12:

对生物等效性研究指南(CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**)附录二的澄清,说明是否需要粘度和/或其他体外比较数据来证明油性溶液的可比较的物理化学特性,足以支持生物豁免。

eXtended EudraVigilance 药品词典 (XEVMPD) 数据输入工具 (EVWEB) 用户手册

2022 年 12 月 15 日 – EMA 发布了 XEVMPD 数据输入工具用户手册 5.8 版。

本用户手册是欧洲药品管理局 (EMA) 准备的官方文档的一部分,旨在支持营销授权持有人 (MAH) 和申办者使用扩展 EudraVigilance 药品词典数据输入工具 (EVWEB) 进行临床试验,重点介绍基于该机构于 2014 年 1 月 31 日发布的 XEVPRM 格式的 EVWEB 功能,并于 2014 年 6 月 16 日在 EVWEB 生产环境中提供。

2022 年 6 月发布 5.7 版后,整个文档中指向 EMA 服务台的链接都进行了修改。

欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 功能规范

2022 年 12 月 14 日 – 欧盟委员会发布了 EUDAMED 功能规范指南。

(EU) 2017/745 法规第 34 条要求委员会与 MDCG 合作制定 EUDAMED 的功能规范。本文件还将作为为验证 Eudamed 已实现全部功能而进行的独立审核的参考。

关于临床试验中分散要素的推荐文件

2022 年 12 月 13 日——欧盟委员会发布了关于临床试验中分散要素的建议文件,第 01 版。

该建议文件将讨论申办者和研究者的角色和责任、电子知情同意书、IMP 交付、家庭试验相关程序、分散临床试验环境中的数据管理和监测。本建议文件的目的是促进欧盟/欧洲经济区临床试验中分散要素的使用。

参与 EMA 协调的 GMP、GCP 和 GVP 检查的申请人/MAH 指南

2022 年 12 月 13 日 – EMA 发布了 3.1 版指南,供参与由 EMA 协调的 GMP、GCP 和 GVP 检查的申请人/MAH。

这些 GMP 检查是人用药品委员会 (CHMP) 和/或兽用药品委员会 (CVMP) 要求进行的,目的是验证负责生产集中授权产品的场所是否符合 GMP。

根据 (EC) 第 726/2004 号法规第 57 条和 (EU) 第 536/2014 号法规第 78 条,CHMP 要求进行这些 GCP 检查,以验证集中授权产品是否符合 GCP。

这些 GVP 检查是 CHMP 要求进行的,目的是根据 (EC) 第 726/2004 号法规第 57 条和 CVMP、根据 (EC) 第 726/2004 号法规第 57 条以及 (EU) 2019/6 号法规第 123 和 126 条,验证集中授权产品是否符合 GVP。

 

EEA GMP 检查员联合审核计划 JAP

2022 年 12 月 8 日 – EMA 发布了 EEA GMP 检查机构 (JAP) 审核通知模板的第 3 版修订版。

联合审核计划 (JAP) 是欧洲经济区 (EEA) 良好生产规范 (GMP) 检查机构采用的质量体系的重要组成部分,旨在确保整个欧洲 GMP 标准的一致性和统一的方法。

审核计划、其程序和模板构成了 JAP 中使用的整套文件。

 

EMA 医疗器械人类监管更新

2022 年 12 月 8 日 – EMA 更新了医疗器械指南。

EMA 对每种医疗器械(包括体外诊断)负有不同的监管职责。它们如下:

  • 与医疗器械结合使用的药物 — EMA 评估与医疗器械结合使用的药物的安全性和有效性。这是药品集中程序申请的一部分。

  • 具有辅助药物的医疗器械 — 在以下三种情况下,公告机构必须就辅助药物的质量、安全性和有效性征求 EMA 的科学意见: 如果辅助物质源自人体血液或血浆;如果 EMA 之前已对其进行过评估;或者属于集中强制范围的。

  • 伴随诊断(“体外诊断”)——公告机构必须就伴随诊断是否适用于 EMA 寻求科学意见。医药产品 如果后者属于中心化的范围。

  • 由可被全身吸收的物质制成的医疗器械 ─公告机构 必须寻求科学意见主管当局。 EMA 就该物质是否符合指令 2001/83/EC 附件 I 中规定的要求提供科学意见。

  • 高风险医疗器械 ─ EMA 支持医疗器械专家小组提供意见和看法公告机构 对某些高风险医疗器械和体外诊断的科学评估。

EMA EudraVigilance 注册文件和手册

2022 年 12 月 7 日 – EMA 发布了更新的 EudraVigilance 注册相关文件和手册。

要在 EudraVigilance (EV) 生产或 XCOMP(测试)系统中建立新组织,需要遵循以下一系列步骤:

  1.  EMA EudraVigilance 注册文件

  2. 新组织首个用户 QPPV/RP 或欧盟 QPPV/RP 变更

  3.  EudraVigilance 外部合规性测试环境 (XCOMP) 中的供应商注册

  4. EMA EudraVigilance 注册手册

Human Variations 电子申请表 (eAF) (DADI) 上线问答环节

2022 年 12 月 6 日 – EMA 发布了关于人类变异的问答指南 eAF 于 2022 年 10 月 27 日和 2022 年 11 月 8 日举行的上线问答环节。

基于网络的电子申请表 (eAF) 将取代新的专用 PLM 门户中用于监管提交的 PDF eAF。这些问答环节试图解决行业和国家主管部门利益相关者关于发布基于网络的信息的问题。变化 用于人类 CAP 的 eAF。

Human Variations eAF 上线问答环节(2022 年 10 月 27 日)

Human Variations eAF 上线问答环节(2022 年 11 月 8 日)

ICH 指南 E8 (R1) 临床研究一般注意事项

2022 年 12 月 2 日 – EMA 发布了 ICH 指南 E8 (R1) 第 5 步。

本文件提供了临床开发生命周期的指导,包括设计临床研究的质量,考虑广泛的临床研究设计和使用的数据源。

医疗器械法规 (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 规定的医疗器械边界和分类手册

2022 年 12 月——欧盟委员会发布了医疗器械边界和分类手册的第二版。

本文件(以下称为《手册》)记录了边界和分类工作组 (BCWG) 成员国成员根据关于医疗器械 (MDR) 的法规 (EU) 2017/745 和关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的法规 (EU) 2017/746 的赫尔辛基程序进行交流后达成的协议。

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