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其他机构 Other Agences 最近更新 关闭 国家药品申请150天评估 2023 年 6 月 15 日 – MHRA 发布了关于国家药品申请 150 天评估时间表的更新指南。 MHRA 为所有高质量营销授权申请 (MAA) 提供 150 天的评估时间表，旨在加快英国患者获得药品的速度。 6 月 15 日： 新活性物质和生物仿制药应用部分已更新。 在线阅读更多内容 访问新的活性物质和生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 2023 年 6 月 15 日 – MHRA 发布了有关获取新活性物质和 BSWSI 的更新指南。 新活性物质工作共享计划 (NASWSI) 通过这项国际合作成功批准了多种药物，并继续促进其 Access 合作伙伴之间的合作和牢固关系。生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 建立在这一成功的基础上。 6 月 15 日： 添加了 MHRA NSWSI 批准部分的概述。 在线阅读更多内容 访问新的活性物质和生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 2023 年 6 月 15 日 – MHRA 发布了有关获取新活性物质和 BSWSI 的更新指南。 新活性物质工作共享计划 (NASWSI) 通过这项国际合作成功批准了多种药物，并继续促进其 Access 合作伙伴之间的合作和牢固关系。生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 建立在这一成功的基础上。 6 月 15 日： 添加了 MHRA NSWSI 批准部分的概述。 在线阅读更多内容 集中授权产品 (CAP) 桥接机制 2023 年 6 月 9 日——MHRA 发布了关于温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效之前采取的措施的指南。 本指南适用至温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效。根据温莎框架，在北爱尔兰使用的新药不需要向欧洲药品管理局 (EMA) 申请，而是由药品和保健品监管机构 (MHRA) 评估申请并在英国范围内对欧盟集中程序范围内的所有产品进行许可。 在线阅读更多内容 集中授权产品 (CAP) 桥接机制 2023 年 6 月 9 日——MHRA 发布了关于温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效之前采取的措施的指南。 本指南适用至温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效。根据温莎框架，在北爱尔兰使用的新药不需要向欧洲药品管理局 (EMA) 申请，而是由药品和保健品监管机构 (MHRA) 评估申请并在英国范围内对欧盟集中程序范围内的所有产品进行许可。 在线阅读更多内容 集中授权产品 (CAP) 桥接机制 2023 年 6 月 9 日——MHRA 发布了关于温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效之前采取的措施的指南。 本指南适用至温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效。根据温莎框架，在北爱尔兰使用的新药不需要向欧洲药品管理局 (EMA) 申请，而是由药品和保健品监管机构 (MHRA) 评估申请并在英国范围内对欧盟集中程序范围内的所有产品进行许可。 在线阅读更多内容 为您的药品做广告 2023 年 6 月 12 日 – MHRA 发布了有关如何遵守药品促销要求的更新指南。 概述 您可以向公众宣传任何非处方药、一般销售清单和药房药品。 您不能向公众宣传处方药 (POM)，但您可以向医疗保健专业人员和其他可以开处方或供应该产品的人宣传它们。 您不能宣传任何未经药品和保健品监管机构 (MHRA) 许可的药品，或者对于北爱尔兰的产品，未经欧盟委员会许可的药品。 6 月 12 日： 更新 ”宣传材料审查指南 “ 文档。 在线阅读更多内容 回到顶部

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张淼 副合伙人，中国 关闭 4 年第三方审核员 在安斯泰来担任 2 年 QA 中国区负责人 KUNTUO（昆泰公司）3年培训/SOP管理/质量控制 在 L-Wyeth/Pfizer 从事 SCRA/PM 3 年 ·3年CRO监控 特产 GCP 审核与认证问题管理 检查准备情况和自检 GCP 培训：GCP/ICH-GCP、QA/QC、检查/审核准备、项目管理、现场监控、现场管理 SOP开发与管理 经验 执行与全球和地区相关的 GCP 审核本地，I-IV 期，肿瘤学和非肿瘤学研究 接受PMDA和CDI检查 截至2020年底，参与17家药企现场检查准备工作，默克、安斯泰来、信达生物、君实、基石药业、再鼎医药等6个产品已上市/顺利通过现场检查 为GCP审核员提供在职培训 提供与监控技能（21天）、现场管理（CRC）、检查准备、审核准备、项目管理相关的GCP培训 创建并管理KUNTUO（昆泰公司）的培训系统 开发、审查和管理临床质量体系

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