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亨克·德·王尔德，RPh 合伙人&欧洲董事总经理 关闭 在瑞士罗氏公司拥有 20 年行业经验（临床运营、肿瘤学、项目管理、IT 系统管理、质量管理、供应商管理） 7 年临床药理学、CRO、ISO、GCP 和 GLP 认证（荷兰） 2 年显微外科、疼痛管理学术研究（荷兰） 特产 业务流程优化 流程分析与再造 项目和临床试验管理 试用主档案管理 组织设计 品质源于设计 更换管理层 信息系统管理 SOP系统和工艺流程 经验 在大型制药公司领导、设计和实施专门的肿瘤学矩阵组织，成功领导乳腺癌化合物的临床开发，支持各种尽职调查项目 为 IRB 和调查人员实施全球安全分配系统，以确保遵守所有全球和当地法规 领导和实施临床试验系统，确保 90 多个国家的注册和非注册研究试验注册的合规性和完整性 领导小型 CRO 和大型制药公司的临床项目管理职能 共同开发信息学景观，确定一家大型制药公司临床开发的未来业务需求和相关系统景观 重新设计并实施了用于试验主文件管理的 SOP、业务流程和支持系统，并在这一关键合规活动背后协调了主要制药公司 (>15,000pp) 的总部和附属组织 代表临床运营部门参与多项重大重组/合并，并负责后续变更的实施 赞助和/或领导临床开发领域的多个全球业务流程重组项目，包括临床试验管理、安全分配和资源管理 在发展的前两年指导小型初创公司

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张淼 副合伙人，中国 关闭 4 年第三方审核员 在安斯泰来担任 2 年 QA 中国区负责人 KUNTUO（昆泰公司）3年培训/SOP管理/质量控制 在 L-Wyeth/Pfizer 从事 SCRA/PM 3 年 ·3年CRO监控 特产 GCP 审核与认证问题管理 检查准备情况和自检 GCP 培训：GCP/ICH-GCP、QA/QC、检查/审核准备、项目管理、现场监控、现场管理 SOP开发与管理 经验 执行与全球和地区相关的 GCP 审核本地，I-IV 期，肿瘤学和非肿瘤学研究 接受PMDA和CDI检查 截至2020年底，参与17家药企现场检查准备工作，默克、安斯泰来、信达生物、君实、基石药业、再鼎医药等6个产品已上市/顺利通过现场检查 为GCP审核员提供在职培训 提供与监控技能（21天）、现场管理（CRC）、检查准备、审核准备、项目管理相关的GCP培训 创建并管理KUNTUO（昆泰公司）的培训系统 开发、审查和管理临床质量体系

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