EMA Updates 最近更新 临床试验信息系统 (CTIS)：信息日 2023 年 6 月 15 日 – EMA 宣布其 CTIS 信息日网络研讨会将于 2023 年 10 月 17 日举行。 此次虚拟活动旨在支持临床试验申办者准备和进行过渡，以在 2025 年 1 月 30 日的截止日期前完成。具有过渡试验经验的商业和非商业申办者以及来自 EMA 和 EU/EEA 成员国的代表将分享见解和最佳实践。 Read more online HMA-EMA 大数据联合指导小组 2023 年 6 月 9 日 – EMA 发布了关于 HMA-EMA 大数据联合指导小组的指南。 HMA-EMA 联合大数据指导小组 (BDSG) 是一个战略小组，旨在指导药品监管中更好地分析和使用大数据，以造福欧盟 (EU) 的公众和动物健康。 本文件提供了 BDSG 授权的第一次修订。此次授权修订的目的是确保适当的网络数据治理到位，以提出和管理 EMAN 数据分析策略、指南和相关试点以及 EMRN 实验，以最大限度地分析和使用大数据并加强欧盟决策。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 Read more online 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 关闭 欧洲药品管理局关于 IA 型和 IB 型集中变异申请表的实用指南 2023 年 6 月 15 日 – EMA 发布了关于填写集中式 IA 和 IB 变体申请表的指南。 本文件旨在作为指导，以方便完成在集中程序中提交的 IA 型和 IB 型变更申请表，并应与 EMA/CMDh 关于变更申请表的解释说明 (CMDh/EMA/133/2010) 一起阅读。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 Back to Top 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 回到顶部

Your partner in custom quality management solutions and strategic drug development 卫森医药咨询 （上海）有限公司 您的定制质量管理解决方案合作伙伴 & 战略药物开发 威德勒Schiemann 是一支由以客户为中心的质量管理和战略药物开发解决方案领域思想领袖组成的全球团队 s Widler & 成立于 2012 年。 Schiemann 在制药和生物技术行业平均拥有 20 多年的经验。凭借广泛的药物开发专业知识和知识，我们在客户项目的整个生命周期（从生产和临床前研究到批准后承诺试验）为客户提供支持。 我们与监管机构（FDA、EMA、NMPA、BfArM、Swissmedic 等）和组织（例如 WHO、OECD、CTTI 和 ACRES）的广泛往绩记录和咨询作用使我们具有独特的优势，可以确保我们的客户从方法学的最新发展中受益，同时保持遵守法律法规的最新变化。 凭借我们广泛的合作伙伴和承包商网络，我们可以在每个地理位置提供每个学科的审计。 GMP/GDP、GLP、GPV 审计 美国、欧洲、中国、印度 GCP 审核 美国、欧洲、中国、印度、日本、 东南亚、澳洲、南美 ISO 13485 审核 美国、欧洲、中国 回到顶部

亨克·德·王尔德，RPh 合伙人&欧洲董事总经理 关闭 在瑞士罗氏公司拥有 20 年行业经验（临床运营、肿瘤学、项目管理、IT 系统管理、质量管理、供应商管理） 7 年临床药理学、CRO、ISO、GCP 和 GLP 认证（荷兰） 2 年显微外科、疼痛管理学术研究（荷兰） 特产 业务流程优化 流程分析与再造 项目和临床试验管理 试用主档案管理 组织设计 品质源于设计 更换管理层 信息系统管理 SOP系统和工艺流程 经验 在大型制药公司领导、设计和实施专门的肿瘤学矩阵组织，成功领导乳腺癌化合物的临床开发，支持各种尽职调查项目 为 IRB 和调查人员实施全球安全分配系统，以确保遵守所有全球和当地法规 领导和实施临床试验系统，确保 90 多个国家的注册和非注册研究试验注册的合规性和完整性 领导小型 CRO 和大型制药公司的临床项目管理职能 共同开发信息学景观，确定一家大型制药公司临床开发的未来业务需求和相关系统景观 重新设计并实施了用于试验主文件管理的 SOP、业务流程和支持系统，并在这一关键合规活动背后协调了主要制药公司 (>15,000pp) 的总部和附属组织 代表临床运营部门参与多项重大重组/合并，并负责后续变更的实施 赞助和/或领导临床开发领域的多个全球业务流程重组项目，包括临床试验管理、安全分配和资源管理 在发展的前两年指导小型初创公司

刘海蒂，医学博士 质量保证，全球领先，中国 关闭 在强生 (J&J)、辉瑞 (Pfizer) 和葛兰素史克 (GSK) 拥有 8 年临床质量规划和策略、质量风险管理和 GCP 审核方面的行业经验 3年上海华山医院和北京大学人体研究保护项目研究机构经验 在亚洲和西太平洋地区伦理审查委员会论坛 (FERCAP) 伦理委员会认可计划中工作了 3 年 担任临床监测员 5 年WHO TDR 临床研究项目审计员 上海中山医院全科医师7年 特产 质量风险管理与品质源于设计 流程分析与再造 临床试验管理与监控 IRB/IEC操作流程 GCP 审核与认证问题管理 SOP开发与管理 经验 临床试验中的质量风险管理——策略、概念、方法、流程和实施 领导质量/合规问题的识别、升级、调查和解决 利用质量分析数据、内部和外部因素以及情境化的关键质量见解来提供质量咨询 建立患者助理计划的质量监督流程 对亚太地区的调查地点和供应商进行 GCP 审核 根据世界卫生组织《道德审查实践调查和评估》指南，在中国、泰国、韩国、菲律宾进行道德委员会认可的调查活动 制定并实施人类研究保护计划 “研究伦理与良好临床实践”和“伦理委员会标准操作程序”标准课程培训师

管理团队 Management Team Beat Widler 博士 管理合伙人及联合创始人 彼得·希曼博士 管理合伙人及联合创始人 亨克·德·王尔德，RPh 合伙人&欧洲董事总经理 赵薇，工商管理硕士 亚太区董事总经理 安德烈亚斯·费舍尔博士 常务董事， 德国 马丁·E·祖祖洛 美洲董事总经理 回到顶部 Extended Team 扩展团队 刘海蒂，医学博士 质量保证 中国区全球负责人 瓦迪斯瓦夫·卡林 高级 GCP 审核员 伊托尔。德国 胡励燕 博士 生命科学顾问 温迪·劳伦斯 生命科学编辑 回到顶部

药物开发咨询及支持 威德勒Schiemann 的主题专家团队在药物开发活动方面拥有 25 年以上的综合经验，提供建议和指导，并通过作为团队不可或缺的一部分实施定制策略来承担实际责任。 Drug Development Stategy 药物开发和监管策略 WSQMS 专业领域的综合知识可用于支持： 目标产品概况开发 登记与审查 产品和临床开发计划 监管事务服务 WSQMS全球监管专家拥有15-25年的经验 遍及美国、中国和欧洲，提供支持： 有关当地监管要求和程序的监管情报和专家建议（美国、欧盟、中国） 总体监管策略和提交策略（本地或全球策略）的建议和执行 卫生当局互动和监管代表（中国、美国和欧盟、瑞士、英国、亚太地区） 许可、注册和维护（在中国、美国、欧盟等地提交 DMF、IND、CTA、NDA、ANDA、BLA） 上市后活动 监管卓越运营模型设计与实施 非欧盟公司的 GDPR 代表 回到顶部 IMP管理支持 凭借我们在研究药品 (IMP) 管理方面的专家，我们可以通过协调和项目管理为您的组织提供远程和实践支持： DP 制造、包装和标签 整体供应链物流 供应商间的沟通和监督 建立 MES 和 IRT 系统的用户需求规范并进行相关的“用户验收测试” 为参与 IMP 供应链管理的所有员工提供专门的内部培训课程 对 CMO 和物流供应商的审计 总体而言：业务流程重组、CMO 选择和监督 临床操作支持 WSQMS 可以提供大多数临床操作活动的咨询： 项目风险管理 TMF硒 调整和管理 试用管理 供应商评估、选择和资格认证 供应商监督计划制定 患者招募策略

卡特琳·鲁帕拉，博士，工商管理硕士 监管事务主管 关闭 在肿瘤学和中枢神经系统行业的监管事务领域拥有超过 25 年的经验 前监管战略、质量和高级副总裁医疗文件@灵北 在罗氏 (Roche)、新基 (Celgene)、百时美施贵宝 (Bristol-Myers Squibb) 和灵北 (Lundbeck) 的行业经验 6 年中枢神经系统 (CNS)学术研究经历 特产 监管策略（全球，即美国、欧盟、中国） 世界卫生当局会议 经验 监管策略 – 针对肿瘤学、艾滋病毒、糖尿病、中枢神经系统和免疫学等领域的多种早期和晚期化合物以及产品类别类型实施全球监管策略。 监管提交和审批管理 – 监督或直接领导多种新化合物和产品适应症在全球范围内的批准，主要集中在肿瘤学、艾滋病毒和中枢神经系统领域。 策略性规划及举行超过200场医管局会议 与欧盟机构、FDA、NMPA、加拿大卫生部、PMDA、CDE 和新兴市场卫生当局合作 对早期和后期项目以及收购后的公司整合进行了多项监管尽职调查评估 通过在中国的直接工作经验，深入了解中国的监管框架和研发策略。 美国和欧盟的伴随诊断发展战略和设备监管框架 – 监督多个将设备开发与医药产品开发相结合的项目，包括。伴随诊断、管理设备等 GCP、GMP、安全问题等监管问题管理 – 处理了多个主要的开发问题，包括。科学和数据分析、风险缓解以及与 HA 沟通的策略（例如临床暂停、第 20 条、MTD 确定、GCP 违规、新出现的安全问题等）。 作为大型和小型 RA 团队的高级领导者拥有深厚的管理经验 – 拥有在小型生物技术公司建立 RA 组织以及管理最多 200 名员工的大型 RA 团队的经验。深入了解 RA 组织设计和变革管理。

击败维德勒博士 管理合伙人兼联合创始人 关闭 在瑞士罗氏公司工作了 25 年，从事监管事务、临床研究和质量保证及相关领域的工作。风险管理; 担任韦林花园城英国制药开发主管 5 年，为 750 多名药物开发专业人士提供领导。 特产 质量风险管理与质量源于设计 (QbD) 流程分析和重新设计： 临床试验管理和监控 药物警戒 GCP 问题管理 SOP开发与管理 合规监管情报 经验 临床试验和药物安全中的质量风险管理——策略、概念、方法、流程和组织设计与实施 将罗氏 CQA 部门打造为完全集成的质量管理职能部门，为药物临床试验（第（1-4 期）和药物警戒领域（包括 CSV 和供应商质量管理方面）提供质量风险管理和 QA 监督 为一家全球软件公司开发SOP管理系统 质量保证和质量保证工作组组长GCP——罗氏日本开发业务的整合 协调和组织FDA、EMA在全球范围内发起的检查 领导罗氏临床试验发布和透明度倡议。由罗氏 IT 和医学撰稿人组成的团队在 CenterWatch 和波士顿咨询集团的支持下建立了罗氏临床试验的网络注册表和试验结果数据库 制定并实施将所有交易披露活动外包给第三方服务提供商的战略 为罗氏道德和可持续发展工作组提供领导。 在全球（例如欧洲、东欧、美国、拉丁美洲、日本、澳大利亚和中国）进行了 100 多次审核 DIA 董事会成员和欧盟委员会项目 EMPRA 战略委员会成员。

Quality Management Solutions 质量管理解决方案 质量管理体系设计 质量管理服务 审计 检查准备情况 QMS System Design 质量管理体系设计 在威德勒& Schiemann，我们知道您的 QMS 系统的范围取决于您的采购策略，因此我们总是从对您的组织进行评估开始，以定义您的内部结构范围并确定当前的能力以及潜在的增长机会。 WS 拥有超过 350 个 SOP 和可用于定制的支持文档，可以为您提供满足项目交付成果所需的专业知识。 为了支持 SOP 和文档模板开发，我们提供了多种方法： 1. 根据当前指南和组织范围审查现有 SOP。 2. 更新现有 SOP 或以客户端或 WSQMS 格式提供缺失的 SOP 3. 如果没有可用的公司 SOP，WSQMS 可以提供客户端或 WSQMS 格式的 SOP“入门套件”。 4. 相同的入门套件也可以获得许可，这意味着当监管发生变化时，SOP 会自动更新。 回到顶部 项目方法 协作评估 差距分析与质量管理体系设计 标准操作流程交付 培训计划/流程改进 扩展 SOP 支持 WSQMS 还可以支持您选择和开发基于云的质量管理体系 解决方案。 QMS 质量管理服务 WSQMS 可以为您提供全面的质量管理服务套件，包括： 制定质量战略 年度审计计划 质量风险管理评估 CAPA管理 医疗保健合规性 合规培训 GxP 相关问题的建议 这些可以提供为 支持您现有公司 QA 的单独服务或通过 WSQMS 提供支持 专注的 QA 主管，接受过与初创公司合作的专门培训 回到顶部 Audit 审计 全球覆盖： 凭借我们的战略位置以及 GxP 专家和审核员网络，我们可以在所有相关国家/地区提供审核服务 重点领域： 所有质量方面，包括 GCP、GVP、GMP、GDP、GLP 和 ISO13485 审核类型： 供应商和场所资格审核、申办方内部审核、供应商和场所合规性审核、TMF QC/完整性审核、临床研究报告审核、“有因”审核 方法： 审核计划将概述审核范围并调整申办者和受审核方的期望。审核完成后，一份全面的审核报告将详细说明所有调查结果和建议，以提高合规性 回到顶部 项目级发起人监督 审核流程 回到顶部 Inspection Readiness 检查准备情况 质量管理体系差距分析： 审查当前和未来的 GxP 流程，以确保药物开发公司和市场授权持有人的监管合规性。 TMF 评论： 关键临床试验文件的评估 模拟检验： 对 FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA 检查的组织进行审查、准备和培训，包括对申办者、选定的供应商和选定的临床场所进行模拟检查。评估报告将指出所有相关调查结果和需要解决的 CAPA。 检验培训： 专门培训，让申办者检查团队和研究场所为即将到来的检查做好准备（该做和不该做） 现场检查支持： 在检查期间以及检查请求和响应的审查期间提供实际支持。 回到顶部

监管新闻更新 2023 WSQMS 时事通讯 Updates from the EMA Updates from the ICH Updates from the FDA Updates from Other Agencies 回到顶部 2022 年通讯 January February March April May June Oct-Nov Aug-Sept July-August 2022 年通讯 一月 二月 行进 四月 可能 六月 七月 八月 九月 十月 十一月 十二月

其他服务 Other Services 尽职调查支持 多系统支持 与我们的合作伙伴合作，WSQMS 可以为您提供经过验证、适合用途的基于云的 e QMS 和 eTMF 解决方案 选择合适的系统 支持系统的实施和验证 系统业务管理员管理 可定制的支持 请联系我们 如果你 需要根据您公司的规格量身定制的支持，包括但不限于： 组织设计支持 确定其他地点的合作伙伴 回到顶部 威德勒席曼尽职调查咨询通过评估影响患者安全和医疗保健的风险提供专业知识。数据完整性、质量和风险管理和产品及服务过程质量

其他机构 Other Agences 最近更新 关闭 国家药品申请150天评估 2023 年 6 月 15 日 – MHRA 发布了关于国家药品申请 150 天评估时间表的更新指南。 MHRA 为所有高质量营销授权申请 (MAA) 提供 150 天的评估时间表，旨在加快英国患者获得药品的速度。 6 月 15 日： 新活性物质和生物仿制药应用部分已更新。 在线阅读更多内容 访问新的活性物质和生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 2023 年 6 月 15 日 – MHRA 发布了有关获取新活性物质和 BSWSI 的更新指南。 新活性物质工作共享计划 (NASWSI) 通过这项国际合作成功批准了多种药物，并继续促进其 Access 合作伙伴之间的合作和牢固关系。生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 建立在这一成功的基础上。 6 月 15 日： 添加了 MHRA NSWSI 批准部分的概述。 在线阅读更多内容 访问新的活性物质和生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 2023 年 6 月 15 日 – MHRA 发布了有关获取新活性物质和 BSWSI 的更新指南。 新活性物质工作共享计划 (NASWSI) 通过这项国际合作成功批准了多种药物，并继续促进其 Access 合作伙伴之间的合作和牢固关系。生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 建立在这一成功的基础上。 6 月 15 日： 添加了 MHRA NSWSI 批准部分的概述。 在线阅读更多内容 集中授权产品 (CAP) 桥接机制 2023 年 6 月 9 日——MHRA 发布了关于温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效之前采取的措施的指南。 本指南适用至温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效。根据温莎框架，在北爱尔兰使用的新药不需要向欧洲药品管理局 (EMA) 申请，而是由药品和保健品监管机构 (MHRA) 评估申请并在英国范围内对欧盟集中程序范围内的所有产品进行许可。 在线阅读更多内容 集中授权产品 (CAP) 桥接机制 2023 年 6 月 9 日——MHRA 发布了关于温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效之前采取的措施的指南。 本指南适用至温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效。根据温莎框架，在北爱尔兰使用的新药不需要向欧洲药品管理局 (EMA) 申请，而是由药品和保健品监管机构 (MHRA) 评估申请并在英国范围内对欧盟集中程序范围内的所有产品进行许可。 在线阅读更多内容 集中授权产品 (CAP) 桥接机制 2023 年 6 月 9 日——MHRA 发布了关于温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效之前采取的措施的指南。 本指南适用至温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效。根据温莎框架，在北爱尔兰使用的新药不需要向欧洲药品管理局 (EMA) 申请，而是由药品和保健品监管机构 (MHRA) 评估申请并在英国范围内对欧盟集中程序范围内的所有产品进行许可。 在线阅读更多内容 为您的药品做广告 2023 年 6 月 12 日 – MHRA 发布了有关如何遵守药品促销要求的更新指南。 概述 您可以向公众宣传任何非处方药、一般销售清单和药房药品。 您不能向公众宣传处方药 (POM)，但您可以向医疗保健专业人员和其他可以开处方或供应该产品的人宣传它们。 您不能宣传任何未经药品和保健品监管机构 (MHRA) 许可的药品，或者对于北爱尔兰的产品，未经欧盟委员会许可的药品。 6 月 12 日： 更新 ”宣传材料审查指南 “ 文档。 在线阅读更多内容 回到顶部