卡特琳·鲁帕拉，博士，工商管理硕士
监管事务主管

监管策略 – 针对肿瘤学、艾滋病毒、糖尿病、中枢神经系统和免疫学等领域的多种早期和晚期化合物以及产品类别类型实施全球监管策略。
监管提交和审批管理– 监督或直接领导多种新化合物和产品适应症在全球范围内的批准，主要集中在肿瘤学、艾滋病毒和中枢神经系统领域。
策略性规划及举行超过200场医管局会议与欧盟机构、FDA、NMPA、加拿大卫生部、PMDA、CDE 和新兴市场卫生当局合作
对早期和后期项目以及收购后的公司整合进行了多项监管尽职调查评估
通过在中国的直接工作经验，深入了解中国的监管框架和研发策略。
美国和欧盟的伴随诊断发展战略和设备监管框架 – 监督多个将设备开发与医药产品开发相结合的项目，包括。伴随诊断、管理设备等
GCP、GMP、安全问题等监管问题管理 – 处理了多个主要的开发问题，包括。科学和数据分析、风险缓解以及与 HA 沟通的策略（例如临床暂停、第 20 条、MTD 确定、GCP 违规、新出现的安全问题等）。
作为大型和小型 RA 团队的高级领导者拥有深厚的管理经验 – 拥有在小型生物技术公司建立 RA 组织以及管理最多 200 名员工的大型 RA 团队的经验。深入了解 RA 组织设计和变革管理。