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EMA Updates
最近更新
临床试验信息系统 (CTIS)：信息日

2023 年 6 月 15 日 – EMA 宣布其 CTIS 信息日网络研讨会将于 2023 年 10 月 17 日举行。

此次虚拟活动旨在支持临床试验申办者准备和进行过渡，以在 2025 年 1 月 30 日的截止日期前完成。具有过渡试验经验的商业和非商业申办者以及来自 EMA 和 EU/EEA 成员国的代表将分享见解和最佳实践。

HMA-EMA 大数据联合指导小组

2023 年 6 月 9 日 – EMA 发布了关于 HMA-EMA 大数据联合指导小组的指南。

HMA-EMA 联合大数据指导小组 (BDSG) 是一个战略小组，旨在指导药品监管中更好地分析和使用大数据，以造福欧盟 (EU) 的公众和动物健康。

本文件提供了 BDSG 授权的第一次修订。此次授权修订的目的是确保适当的网络数据治理到位，以提出和管理 EMAN 数据分析策略、指南和相关试点以及 EMRN 实验，以最大限度地分析和使用大数据并加强欧盟决策。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品

就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品

就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品

就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品

就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品

就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品

就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品

就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品

就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品

就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品

就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品

就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品

就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品

就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品

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欧洲药品管理局关于 IA 型和 IB 型集中变异申请表的实用指南

2023 年 6 月 15 日 – EMA 发布了关于填写集中式 IA 和 IB 变体申请表的指南。

本文件旨在作为指导，以方便完成在集中程序中提交的 IA 型和 IB 型变更申请表，并应与 EMA/CMDh 关于变更申请表的解释说明 (CMDh/EMA/133/2010) 一起阅读。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

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问答：良好临床实践 (GCP)

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更新：

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就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

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就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品

就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

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3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品

就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

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11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品

就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

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就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

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2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

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11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

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就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

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11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

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就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

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11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

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问答：良好临床实践 (GCP)

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更新：

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11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

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问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录：

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就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

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就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

问答：良好临床实践 (GCP)

2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。

更新：

B 部分. GCP 事项：

11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？

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就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。

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