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安德烈亚斯·费舍尔博士
德国董事总经理

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  • 25 年咨询行业经验，包括：

  • 20 年自营经验（IMP 管理、制药和分析开发、GMP 质量管理、CMC 项目管理和业务开发）

  • 在瑞士普华永道工作 5 年（研发战略咨询）

  • 瑞士 3 年合同制造组织（Fisher Clinical）（项目管理和业务开发）

  • 德国2年学术研究（技术生物化学）

特产

  • 业务流程重组

  • 持续改进/卓越运营

  • 流程&项目管理

  • IMP供应链管理

  • 外包与供应商管理

  • IMP质量管理（SOP系统、工艺流程）

  • GMP审核

经验

主要跨国制药公司（总部/美国和德国）：

  • 重新设计和协调全球药品开发和 IMP 供应链流程的全球项目

  • 根据平衡计分卡方法定义和实施适当的 KPI，引入绩效衡量

  • 优化 IMP 流程（质量、时间、成本），包括支持和改进临床供应流程的集成 QA 系统

  • 评估、选择和试点促进制造执行系统 (MES) 以支持全球 IMP 供应链

全球活跃的 IMP 合同包装商（总部/美国）：

  • 新欧盟设施的确定、选择和规划

  • 欧盟客户的收购策略

  • 评估欧洲子公司的业务选择并为后续处置提供支持

  • 主要药企未来外包实践的市场调查

主要跨国制药和小型生物技术公司（总部/美国和德国）：

  • I-IV 期试验（小型 Ph I 到大型国际 Ph III）的项目管理，包括 IMP 供应商选择和外包管理

  • 多家 GMP/GDP 供应商合规审核

  • 确定用于国际试验的 IRT 系统、编制用户需求规范并进行用户验收测试

  • GMP IMP 质量管理体系的开发和实施，包括 IMP 流程的 SOP

  • 药品开发手册的制定

培训活动：

  • IMP 管理层内部关于 GxP 准则的专业内部培训

  • 对新员工进行 IMP 管理培训和指导

  • GMP/GCP接口的专业内部培训，即对临床操作人员进行IMP供应链的细节和要求教育

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