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Wladyslaw Kalin, MsC
Leitender GCP-Auditor, Deutschland

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  • 20 Jahre Erfahrung in der klinischen Studienbranche bei multinationalen CROs, darunter:

  • 13 Jahre Erfahrung in der klinischen Qualitätssicherung (Beratung, Planung und Durchführung verschiedener Arten von internen und vertraglich vereinbarten Audits, QMS-Unterstützung und Prozessverbesserung, Überwachung von RA-Inspektionen, funktionale Leitung von Auditoren)

  • 7 Jahre im Bereich Clinical Operations (Überwachung und Management klinischer Studienstandorte).

Spezialitäten
  • Qualitätsrisikomanagement & Qualität durch Design

  • Prozessanalyse und Re-Engineering im Management und Monitoring klinischer Studien

  • SOP-Entwicklung & Management  

  • GCP-Audits und Issue-Management

  • Regulatory Intelligence für Compliance 

  • Unterstützung bei behördlichen Inspektionen

Erfahrung
Große multinationale klinische Forschungsorganisationen (Hauptsitz / USA und Irland):
  • Entwicklung und Umsetzung der Strategie, des Konzepts, der Methodik und der relevanten Prozesse für die interne Revision

  • QMS-Unterstützung durch Identifizierung von Risiken und Verbesserungsbereichen, GAP-Analyse, Planung und Durchführung von Audits, Entwicklung von QMS-Dokumenten und Überprüfung der Einhaltung von GxP-Richtlinien und geltenden Vorschriften

  • Koordinierung, Überwachung und Unterstützung von GCP-Inspektionen, die von Regulierungsbehörden in den Räumlichkeiten von CROs oder Sponsoren sowie an Prüfstandorten in Europa, Afrika und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt werden.

  • Funktionale Leitung eines Teams von QA-Auditoren in Europa

  • Planung, Durchführung und Nachverfolgung von GCP-, GDP- und GCLP-Audits der Versuchsstandorte, CROs und Drittanbieter, die an klinischen Studien beteiligt sind

  • Erbringung von Beratungsleistungen im Bereich GxP-Richtlinien und regulatorischer Compliance.

  • Bewertung und Management von Qualitätsproblemen und standortspezifischen Eskalationen im Zusammenhang mit anhaltendem oder schwerwiegendem Fehlverhalten

Große multinationale Pharma- und kleine Biotech-Unternehmen (im Rahmen vertraglich vereinbarter CRO-Dienstleistungen):
  • Unterstützung der globalen Auditprogramme der Kunden

  • Führen Sie Audits vor Ort und bei Drittanbietern durch

  • Beurteilungen der Inspektionsbereitschaft von Projekten

  • Prüfung der Projektergebnisse (z. B. Studienstammdateien, klinische Studienberichte und Datenbanken)  

Trainingsaktivitäten:
  • Schulung und Coaching neuer Mitarbeiter im Bereich Qualitätssicherung

  • Spezialisierte Inhouse- oder Remote-Schulungen zu GxP-Richtlinien und relevanten Unternehmensprozessen

  • Spezielle Schulung vor der Inspektion für CRO-Mitarbeiter und Ermittler, die für die Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch Regulierungsbehörden verantwortlich sind

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