Wladyslaw Kalin, MsC
Leitender GCP-Auditor, Deutschland
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20 Jahre Erfahrung in der klinischen Studienbranche bei multinationalen CROs, darunter:
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13 Jahre Erfahrung in der klinischen Qualitätssicherung (Beratung, Planung und Durchführung verschiedener Arten von internen und vertraglich vereinbarten Audits, QMS-Unterstützung und Prozessverbesserung, Überwachung von RA-Inspektionen, funktionale Leitung von Auditoren)
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7 Jahre im Bereich Clinical Operations (Überwachung und Management klinischer Studienstandorte).
Spezialitäten
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Qualitätsrisikomanagement & Qualität durch Design
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Prozessanalyse und Re-Engineering im Management und Monitoring klinischer Studien
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SOP-Entwicklung & Management
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GCP-Audits und Issue-Management
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Regulatory Intelligence für Compliance
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Unterstützung bei behördlichen Inspektionen
Erfahrung
Große multinationale klinische Forschungsorganisationen (Hauptsitz / USA und Irland):
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Entwicklung und Umsetzung der Strategie, des Konzepts, der Methodik und der relevanten Prozesse für die interne Revision
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QMS-Unterstützung durch Identifizierung von Risiken und Verbesserungsbereichen, GAP-Analyse, Planung und Durchführung von Audits, Entwicklung von QMS-Dokumenten und Überprüfung der Einhaltung von GxP-Richtlinien und geltenden Vorschriften
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Koordinierung, Überwachung und Unterstützung von GCP-Inspektionen, die von Regulierungsbehörden in den Räumlichkeiten von CROs oder Sponsoren sowie an Prüfstandorten in Europa, Afrika und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt werden.
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Funktionale Leitung eines Teams von QA-Auditoren in Europa
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Planung, Durchführung und Nachverfolgung von GCP-, GDP- und GCLP-Audits der Versuchsstandorte, CROs und Drittanbieter, die an klinischen Studien beteiligt sind
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Erbringung von Beratungsleistungen im Bereich GxP-Richtlinien und regulatorischer Compliance.
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Bewertung und Management von Qualitätsproblemen und standortspezifischen Eskalationen im Zusammenhang mit anhaltendem oder schwerwiegendem Fehlverhalten
Große multinationale Pharma- und kleine Biotech-Unternehmen (im Rahmen vertraglich vereinbarter CRO-Dienstleistungen):
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Unterstützung der globalen Auditprogramme der Kunden
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Führen Sie Audits vor Ort und bei Drittanbietern durch
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Beurteilungen der Inspektionsbereitschaft von Projekten
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Prüfung der Projektergebnisse (z. B. Studienstammdateien, klinische Studienberichte und Datenbanken)
Trainingsaktivitäten:
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Schulung und Coaching neuer Mitarbeiter im Bereich Qualitätssicherung
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Spezialisierte Inhouse- oder Remote-Schulungen zu GxP-Richtlinien und relevanten Unternehmensprozessen
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Spezielle Schulung vor der Inspektion für CRO-Mitarbeiter und Ermittler, die für die Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch Regulierungsbehörden verantwortlich sind