Qualitätsmanagementlösungen
Design des Qualitätsmanagementsystems
Wir bei Widler & Schiemann wissen, dass der Umfang Ihres QMS-Systems von Ihrer Beschaffungsstrategie abhängt. Daher beginnen wir immer mit einer Bewertung Ihrer Organisation, um den Umfang Ihrer internen Struktur zu definieren und die aktuellen Fähigkeiten sowie potenzielle Wachstumsmöglichkeiten zu ermitteln.
Mit mehr als 350 SOPs und unterstützenden Dokumenten, die zur Anpassung zur Verfügung stehen, kann WS Ihnen die Expertise bieten, die Sie benötigen, um Ihre Projektziele zu erreichen.
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Um die Entwicklung von SOPs und Dokumentationsvorlagen zu unterstützen, bieten wir eine Reihe von Ansätzen an:
1. Überprüfung der bestehenden SOPs anhand der aktuellen Richtlinien und des organisatorischen Umfangs.
2. Aktualisierung bestehender SOPs oder Bereitstellung fehlender SOPs entweder im Kunden- oder WSQMS-Format
3. Wenn keine Unternehmens-SOPs vorhanden sind, kann WSQMS ein "Starter Kit" mit SOPs im Kunden- oder WSQMS-Format bereitstellen.
4. Das gleiche Starter-Kit kann auch lizenziert werden, was bedeutet, dass die SOPs automatisch aktualisiert werden, wenn und falls es gesetzliche Änderungen gibt.
Projektansatz
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Zusammenarbeit & Bewertung
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Lückenanalyse & QMS-Design
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SOP-Lieferung
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Schulungsprogramm/ Prozessverbesserung
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Erweiterter SOP-Support
Qualitätsmanagementdienste
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WSQMS kann Sie mit einem umfassenden Paket an Qualitätsmanagementdiensten unterstützen, darunter:
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Entwicklung einer Qualitätsstrategie
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ein jährlicher Auditplan
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eine Qualitätsrisikomanagementbewertung
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CAPA-Management
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Compliance im Gesundheitswesen
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Compliance-Schulungen
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Beratung zu GxP-bezogenen Themen
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Diese können als bereitgestellt werden.individuelle Dienstleistungen zur Unterstützung Ihrer bestehenden Unternehmens-QS oder durch WSQMS zur Bereitstellung eines dEdizierter Leiter der Qualitätssicherung, speziell geschult in der Arbeit mit Start-up-Unternehmen
Prüfung
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Globale Abdeckung: Mit unseren strategischen Standorten und unserem Netzwerk aus GxP-Experten und Auditoren können wir Audits in allen relevanten Ländern anbieten
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Schwerpunkte: Alle Qualitätsaspekte, einschließlich GCP, GVP, GMP, GDP, GLP und ISO13485
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Arten von Audits: Qualifizierungsaudits von Lieferanten und Standorten, interne Audits des Sponsors, Compliance-Audits von Lieferanten und Standorten, TMF-Qualitätssicherungs-/Vollständigkeitsaudits, Audits für klinische Studienberichte, Audits aus wichtigem Grund
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Ansatz:Ein Prüfungsplan umreißt den Umfang der Prüfung und bringt die Erwartungen des Sponsors und der geprüften Stelle in Einklang. Nach Abschluss des Audits werden in einem umfassenden Auditbericht alle Ergebnisse und Empfehlungen zur Verbesserung der Compliance detailliert aufgeführt
Inspektionsbereitschaft
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QMS-Lückenanalyse: Überprüfung aktueller und zukünftiger GxP-Prozesse zur Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften als Arzneimittelentwicklungsunternehmen und Marktzulassungsinhaber.
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TMF-Rezension: Bewertung der Dokumentation der entscheidenden klinischen Studie(n).
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Scheininspektion: Überprüfung, Vorbereitung und Schulung der Organisation für eine Inspektion durch FDA, EMA, MHRA, PMDA, NMPA, einschließlich Scheininspektionen beim Sponsor, ausgewählten Anbietern und ausgewählten klinischen Standorten. In einem Bewertungsbericht werden alle relevanten Ergebnisse und zu berücksichtigenden CAPAs aufgeführt.
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Inspektionsschulung: Spezielle Schulung zur Vorbereitung des Inspektionsteams des Sponsors und der Untersuchungsstelle(n) auf die bevorstehende Inspektion (Gebote und Verbote)
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Inspektionsunterstützung vor Ort: Praktische Unterstützung während der Dauer der Inspektion und Überprüfung der Inspektionsanfragen und -antworten.
