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Beratung & Unterstützung

Das Expertenteam von Widler & Schiemann verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und bietet Beratung und Coaching sowie praktische Verantwortung durch die Umsetzung maßgeschneiderter Strategien als integraler Bestandteil Ihres Teams.
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Arzneimittelentwicklung und Regulierungsstrategie

  • Das kombinierte Wissen über die WSQMS-Fachgebiete kann zur Unterstützung genutzt werden:

    • Entwicklung und Überprüfung von Zielproduktprofilen

    • Pläne für die Produkt- und klinische Entwicklung

Dienstleistungen für regulatorische Angelegenheiten

  • Die globalen Regulierungsexperten von WSQMS verfügen über 15 bis 25 Jahre Erfahrung in den USA, China und Europa und bieten Unterstützung in folgenden Bereichen: 

    • Regulatorische Informationen und fachliche Beratung zu lokalen regulatorischen Anforderungen und Verfahren (USA, EU, China)

    • Beratung und Durchführung der gesamten Zulassungsstrategie und der Strategie für die Einreichung von Anträgen (lokale oder globale Strategien)

    • Interaktion mit Gesundheitsbehörden und Regulierungsbeauftragten (China, USA und EU, Schweiz, UK, APAC)

    • Zulassung, Registrierung und Wartung (DMF, IND, CTA, NDA, ANDA, BLA-Einreichungen in China, USA, EU u.a.)

    • Aktivitäten nach der Markteinführung

    • Entwurf und Umsetzung eines Modells für hervorragende regulatorische Abläufe

    • GDPR-Vertretung für nicht in der EU ansässige Unternehmen

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IMP-Managementunterstützung

  • Mit unseren Experten für das Management von Prüfpräparaten (IMP) können wir Ihr Unternehmen aus der Ferne und vor Ort bei der Koordination und dem Projektmanagement unterstützen:

    • DP Herstellung, Verpackung und Etikettierung

    • Logistik der gesamten Lieferkette

    • Kommunikation und Überwachung zwischen den Anbietern

    • Erstellung von Benutzeranforderungsspezifikationen für MES- und IRT-Systeme und Durchführung der zugehörigen 'User Acceptance Tests'

    • Spezielle Inhouse-Schulungen für alle am IMP-Supply-Chain-Management beteiligten Mitarbeiter

    • Auditierung von CMOs und Logistikanbietern

  • Insgesamt: Umgestaltung von Geschäftsprozessen, Auswahl und Überwachung von GMOs

Unterstützung des klinischen Betriebs

  • WSQMS kann bei den meisten klinischen Aktivitäten beratend tätig werden:

    • Risikomanagement für Projekte

    • TMF-Einrichtung und -Verwaltung

    • Management von Studien

    • Bewertung, Auswahl und Qualifizierung von Anbietern

    • Entwicklung eines Vendor Oversight Plans

    • Taktik der Patientenrekrutierung

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