top of page

Beratung & Unterstützung

Das Expertenteam von Widler & Schiemann verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und bietet Beratung und Coaching sowie praktische Verantwortung durch die Umsetzung maßgeschneiderter Strategien als integraler Bestandteil Ihres Teams.
Drug Development Stategy
lab vials_edited.jpg
strategic drug.png
RA.png
Arzneimittelentwicklung und Regulierungsstrategie

​

  • Das kombinierte Wissen über die WSQMS-Fachgebiete kann zur Unterstützung genutzt werden:

    • Entwicklung und Überprüfung von Zielproduktprofilen

    • Pläne für die Produkt- und klinische Entwicklung

Dienstleistungen für regulatorische Angelegenheiten

​

  • Die globalen Regulierungsexperten von WSQMS verfügen über 15 bis 25 Jahre Erfahrung in den USA, China und Europa und bieten Unterstützung in folgenden Bereichen: 

    • Regulatorische Informationen und fachliche Beratung zu lokalen regulatorischen Anforderungen und Verfahren (USA, EU, China)

    • Beratung und Durchführung der gesamten Zulassungsstrategie und der Strategie für die Einreichung von Anträgen (lokale oder globale Strategien)

    • Interaktion mit Gesundheitsbehörden und Regulierungsbeauftragten (China, USA und EU, Schweiz, UK, APAC)

    • Zulassung, Registrierung und Wartung (DMF, IND, CTA, NDA, ANDA, BLA-Einreichungen in China, USA, EU u.a.)

    • Aktivitäten nach der Markteinführung

    • Entwurf und Umsetzung eines Modells für hervorragende regulatorische Abläufe

    • GDPR-Vertretung für nicht in der EU ansässige Unternehmen

Test Tube_edited.png
IMP-Managementunterstützung

​

  • Mit unseren Experten für das Management von Prüfpräparaten (IMP) können wir Ihr Unternehmen aus der Ferne und vor Ort bei der Koordination und dem Projektmanagement unterstützen:

    • DP Herstellung, Verpackung und Etikettierung

    • Logistik der gesamten Lieferkette

    • Kommunikation und Überwachung zwischen den Anbietern

    • Erstellung von Benutzeranforderungsspezifikationen für MES- und IRT-Systeme und Durchführung der zugehörigen 'User Acceptance Tests'

    • Spezielle Inhouse-Schulungen für alle am IMP-Supply-Chain-Management beteiligten Mitarbeiter

    • Auditierung von CMOs und Logistikanbietern

  • Insgesamt: Umgestaltung von Geschäftsprozessen, Auswahl und Überwachung von GMOs

Unterstützung des klinischen Betriebs

​

  • WSQMS kann bei den meisten klinischen Aktivitäten beratend tätig werden:

    • Risikomanagement für Projekte

    • TMF-Einrichtung und -Verwaltung

    • Management von Studien

    • Bewertung, Auswahl und Qualifizierung von Anbietern

    • Entwicklung eines Vendor Oversight Plans

    • Taktik der Patientenrekrutierung

bottom of page