Kürzliche Updates
Clinical Trials Information System (CTIS) – Sponsorenhandbuch
22. Dezember 2022 – Die EMA hat Version 3.01 des CTIS-Sponsorenhandbuchs veröffentlicht.
Das Handbuch behandelt wichtige Fragen zu CTIS und bietet eine Zusammenstellung und Verweise auf wichtige Leitlinien, technische Informationen, Empfehlungen, Schulungsmaterialien und unterstützende Dokumentation, um die Einreichung und Bewertung von CTAs und zusätzlichen Informationen während des Lebenszyklus einer Studie zu erleichtern.
Höhepunkte klinischer Studien
21. Dezember 2022 – Die EMA hat Ausgabe 12 des Newsletters „Clinical Trials Highlights“ veröffentlicht.
Seit dem Start von CTIS am 31. Januar 2022 wurden fast 200 Anträge für klinische Studien genehmigt und über 200 befinden sich in der Prüfung. Während dieser Zeit hat die EMA mit Sponsoren und Benutzern in den Mitgliedstaaten zusammengearbeitet, um technische Probleme zu identifizieren und erfolgreich zu lösen, indem sie der CTIS-Benutzergemeinschaft proaktive praktische Unterstützung geleistet und das System vor seiner obligatorischen Nutzung gestärkt hat.
Ab dem 31. Januar 2023 müssen Sponsoren alle Erstanträge für klinische Studien im Rahmen der CTR über CTIS einreichen und können diese nicht mehr über die in der Richtlinie über klinische Studien beschriebenen Verfahren einreichen.
EU-Richtlinie zu Waisenanträgen (zur Benennung und Übertragung) – 2022/C 440/02
19. Dezember 2022 – Die Europäische Kommission hat die Richtlinie zu Waisenanträgen veröffentlicht.
Diese Leitlinie gibt ergänzende Hinweise zu den Informationen, die Sponsoren bereitstellen müssen, wenn sie die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden beantragen. Es deckt sowohl das Format als auch den Inhalt des Antrags ab und sollte eingehalten werden, sofern keine triftigen Gründe für eine Abweichung vorliegen.
Aktualisierter IRIS-Leitfaden zur Registrierung und RPIs
16. Dezember 2022 – Die EMA hat aktualisierte vorläufige Anforderungen für alle IRIS-Einreichungen veröffentlicht, einschließlich der Registrierung von Stoff- und Forschungsproduktidentifikatoren.
Dieser Leitfaden wurde erstellt, um neuen Benutzern von IRIS dabei zu helfen, die erforderlichen Schritte auszuführen, bevor sie auf die Plattform zugreifen. Die meisten dieser Schritte sind unabhängig von der IRIS-Plattform und ähneln denen zur Erlangung einer Registrierung für die Nutzung anderer Systeme der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), wie z. B. Management Services for Substances, Products, Organization and Referentials (SPOR).
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
16. Dezember 2022 – Die EMA hat aktualisierte GCP-Q&A-Leitlinien veröffentlicht.
Diese aktualisierten Fragen und Antworten fügten B. GCP Matters, Frage.17, hinzu, die sich darauf konzentriert, wie die Aufsicht der Sponsoren über solche Aktivitäten nachgewiesen werden kann und in Kombination mit den Fragen und Antworten B.2, B.8 und B.11 berücksichtigt werden sollte, die allgemeine Überlegungen dazu enthalten, wie Vertragsabschlüsse angegangen werden sollten.
Klinische Pharmakologie und Pharmakokinetik: Fragen und Antworten
16. Dezember 2022 – Die EMA hat aktualisierte Fragen und Antworten zu Leitlinienanforderungen für parenterale ölige Lösungen veröffentlicht.
Abschnitt 3 Bioäquivalenz (allgemein) – Frage 3.12:
Klarstellung zu Anhang II der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**) darüber, ob Viskosität und/oder andere In-vitro-Vergleichsdaten erforderlich sind, um vergleichbare physikalisch-chemische Eigenschaften öliger Lösungen nachzuweisen, die ausreichen, um einen Biowaiver zu unterstützen.
eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) Data-Entry Tool (EVWEB) Benutzerhandbuch
15. Dezember 2022 – Die EMA hat Version 5.8 des Benutzerhandbuchs für das XEVMPD-Dateneingabetool veröffentlicht.
Dieses Benutzerhandbuch ist Teil der offiziellen Dokumentation, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erstellt wurde, um Inhaber von Marktzulassungen (MAHs) und Sponsoren klinischer Studien bei der Verwendung des eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary-Dateneingabetools (EVWEB) zu unterstützen. Es konzentriert sich auf EVWEB-Funktionen, die auf dem XEVPRM-Format basieren, das von der Agentur am 31. Januar 2014 veröffentlicht wurde und seit dem 16. Juni 2014 in der EVWEB-Produktionsumgebung verfügbar ist.
Nach der Veröffentlichung der Version 5.7 im Juni 2022 wurden die Links zum EMA Service Desk im gesamten Dokument geändert.
Funktionale Spezifikationen für die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
14. Dezember 2022 – Die Europäische Kommission hat Leitlinien zu Funktionsspezifikationen für EUDAMED veröffentlicht.
Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/745 verpflichtet die Kommission, die Funktionsspezifikationen für EUDAMED in Zusammenarbeit mit der MDCG zu erstellen. Dieses Dokument dient auch als Referenz für das unabhängige Audit, das durchgeführt werden soll, um zu überprüfen, ob Eudamed die volle Funktionalität erreicht hat.
Empfehlungspapier zu dezentralen Elementen in klinischen Studien
13. Dezember 2022 – Die Europäische Kommission hat das Empfehlungspapier zu dezentralen Elementen in klinischen Studien, Version 01, veröffentlicht.
Das Empfehlungspapier befasst sich mit den Rollen und Verantwortlichkeiten des Sponsors und des Prüfarztes, der elektronischen Einwilligung nach Aufklärung, der IMP-Abgabe, studienbezogenen Verfahren zu Hause, der Datenverwaltung und -überwachung in einer dezentralen klinischen Studienumgebung. Ziel dieses Empfehlungspapiers ist es, den Einsatz dezentraler Elemente in klinischen Studien in der EU/EWR zu erleichtern.
Leitfaden für Antragsteller/Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die an von der EMA koordinierten GMP-, GCP- und GVP-Inspektionen beteiligt sind
13. Dezember 2022 – Die EMA hat Version 3.1 der Leitlinien für Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen veröffentlicht, die an von der EMA koordinierten GMP-, GCP- und GVP-Inspektionen beteiligt sind.
Diese GMP-Inspektionen werden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und/oder dem Ausschuss für Veterinärmedizinprodukte (CVMP) angefordert, um die Einhaltung der GMP an Standorten zu überprüfen, die für die Herstellung zentral zugelassener Produkte verantwortlich sind.
Diese GCP-Inspektionen werden vom CHMP angefordert, um die Einhaltung der GCP für zentral zugelassene Produkte gemäß Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu überprüfen.
Diese GVP-Inspektionen werden vom CHMP angefordert, um die Einhaltung der GVP für zentral zugelassene Produkte gemäß Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und vom CVMP gemäß Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und den Artikeln 123 und 126 der Verordnung (EU) 2019/6 zu überprüfen.
Gemeinsames Auditprogramm für EWR-GMP-Inspektoren JAP
8. Dezember 2022 – Die EMA hat Revision 3 der Audit-Benachrichtigungsvorlage für GMP-Inspektoren im EWR (JAP) veröffentlicht.
Das Joint Audit Program (JAP) ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssystems, das von den Inspektionsstellen für gute Herstellungspraxis (GMP) im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) eingeführt wird und darauf abzielt, die Konsistenz der GMP-Standards und einen harmonisierten Ansatz in ganz Europa sicherzustellen.
Das Auditprogramm, seine Verfahren und Vorlagen bilden den vollständigen Dokumentensatz, der im JAP verwendet wird.
EMA Human Regulatory Update zu Medizinprodukten
8. Dezember 2022 – Die EMA hat die Leitlinien zu Medizinprodukten aktualisiert.
Die EMA hat je nach Kategorie von Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, unterschiedliche regulatorische Zuständigkeiten. Sie sind wie folgt:
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Arzneimittel, die in Kombination mit einem Medizinprodukt verwendet werden – Die EMA bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die in Kombination mit einem Medizinprodukt verwendet werden. Dies ist Teil eines zentralisierten Verfahrensantrags für das Arzneimittel.
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Medizinprodukte mit einem Arzneimittelhilfsstoff – die benannte Stelle muss in drei Fällen das wissenschaftliche Gutachten der EMA zur Qualität, Sicherheit und Nützlichkeit des Arzneimittelhilfsstoffs einholen: wenn der Hilfswirkstoff aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen wird; wenn es zuvor von der EMA bewertet wurde; oder wenn es in den zwingenden Geltungsbereich des Zentralstaates fällt.
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Begleitdiagnostik („In-vitro-Diagnostik“) – die benannte Stelle muss die wissenschaftliche Stellungnahme der EMA zur Eignung der Begleitdiagnostik einholenmedizinisches Produkt wenn letzteres in den Geltungsbereich des Zentralisierten fällt.
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Medizinprodukte, die aus Substanzen bestehen, die systemisch absorbiert werdenbenannte Stelle muss das wissenschaftliche Gutachten eines einholenzuständige Behörde. Die EMA erstellt wissenschaftliche Gutachten zur Konformität des Stoffes mit den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Anforderungen.
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Medizinprodukte mit hohem Risiko – Die EMA unterstützt die Expertengremien für Medizinprodukte, die Meinungen und Ansichten äußernBenannte Stellen zur wissenschaftlichen Bewertung bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
EMA EudraVigilance-Registrierungsdokumente und -Handbuch
7. Dezember 2022 – Die EMA hat die aktualisierten Dokumente und das Handbuch zur EudraVigilance-Registrierung veröffentlicht.
Um eine neue Organisation im EudraVigilance (EV) Production- oder XCOMP (Test)-System einzurichten, müssen die folgenden Schritte befolgt werden:
Elektronische Antragsformulare für menschliche Variationen (eAF) (DADI) Go-Live-Frage-und-Antwort-Sitzung
6. Dezember 2022 – Die EMA hat den Q&A-Leitfaden zu menschlichen Variationen veröffentlicht. Die eAF-Go-Live-Q&A-Sitzung fand am 27. Oktober 2022 und 8. November 2022 statt.
Die webbasierten elektronischen Antragsformulare (eAF) werden die PDF-eAFs ersetzen, die für behördliche Einreichungen im neuen dedizierten PLM-Portal verwendet werden. In diesen Frage-und-Antwort-Sitzungen wurde versucht, Fragen von Interessenvertretern aus der Industrie und den zuständigen nationalen Behörden zur Veröffentlichung des webbasierten Produkts zu beantwortenVariationen eAF für Human-CAPs.
„Human Variations eAF“-Go-Live-Frage-und-Antwort-Sitzung (27. Oktober 2022)
Frage-und-Antwort-Runde zu Human Variations eAF (8. November 2022)
ICH-Richtlinie E8 (R1) zu allgemeinen Überlegungen zu klinischen Studien
2. Dezember 2022 – Die EMA hat Schritt 5 der ICH-Richtlinie E8 (R1) veröffentlicht.
Dieses Dokument bietet Orientierungshilfen für den Lebenszyklus der klinischen Entwicklung, einschließlich der Gestaltung der Qualität klinischer Studien, unter Berücksichtigung der breiten Palette klinischer Studiendesigns und verwendeter Datenquellen.
Handbuch zur Grenzlinie und Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
Dezember 2022 – Die Europäische Kommission hat Version 2 des Handbuchs zu Grenzwerten und Klassifizierung für Medizinprodukte veröffentlicht.
Dieses Dokument, im Folgenden „Handbuch“ genannt, dokumentiert die Vereinbarungen, die die Mitgliedsstaaten der Borderline and Classification Working Group (BCWG) im Anschluss an den Austausch im Rahmen des Helsinki-Verfahrens gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) getroffen haben.