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Peter Schiemann, PhD
Geschäftsführender Gesellschafter und Mitbegründer

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  • LinkedIn

  • 11 Jahre Branchenerfahrung bei Roche in der Schweiz und den USA (Handelsverpackung, In-Prozess-Kontrolle, klinische Lieferungen, klinische Auditplanung, Qualitätsrisikomanagement)

  • 4 Jahre bei PricewaterhouseCoopers (PwC) in der Schweiz und den USA (R&E-Strategieberatung)

  • 3 Jahre akademische Forschung in Deutschland

Spezialitäten

  • Qualitätsrisikomanagement und Quality by Design

  • Chinesische Vorschriften zur Arzneimittelentwicklung

  • Risikobasierte Überwachung

  • Prozessanalyse und Re-Engineering

  • Klinisches Studienmanagement

  • SOP-Systeme und Prozessablauf

  • Strategische F&E-Beratung

Erfahrung

  • Leitung, Entwicklung und Implementierung eines neuartigen Ansatzes für das Qualitätsrisikomanagement in klinischen Studien und Arzneimittelsicherheit bei einem großen Pharmaunternehmen, einschließlich Strategie, Konzept, Methodik, Prozess- und Organisationsdesign und -implementierung

  • Initiierte ein großes Re-Engineering-Projekt für klinische Studien der Phase IIIb/IV bei einem großen Pharmaunternehmen, einschließlich Design und Implementierung, während er gleichzeitig Mitglied des Lenkungsausschusses und wichtiger Mitwirkender in mehreren Arbeitsabläufen war

  • Implementiertes System für klinische Studien und Qualitätsmanagement unter Einbeziehung der Regulierungs-, Qualitäts-, Klinik-, Fertigungs- und medizinischen Abteilungen für Biotech-Start-ups

  • Leiten Sie ein risikobasiertes Überwachungsprojekt für ein mittelgroßes Pharmaunternehmen

  • Leiten Sie das Team für die Analyse einer F&E-Strategie und des Organisationsaufbaus eines kleinen US-Biotech-Unternehmens, einschließlich der Entwicklung eines Restrukturierungsplans und Empfehlungen für einen Strategiewechsel

  • Entwicklung und Implementierung klinischer Qualitätsmanagementsysteme bei verschiedenen Kunden (kleine und mittlere Größe), einschließlich SOPs in Europa und China

  • Trainer im Standardkurs zu risikobasierter Überwachung und gezielter Quelldatenverifizierung

  • Überarbeitung eines Systems für Qualitätsmanagement, klinische Studien, Herstellung und Marketing für ein Medizingeräteunternehmen

  • Durchführung zahlreicher wichtiger Organisationsanalysen, einschließlich F&E-, Fertigungs- und IT-Prozessen

  • Enger Kontakt mit Aufsichtsbehörden bei FDA, EMA, NMPA (ehemals CFDA), BfArM, MHRA, ANSM und anderen

  • DIA QRM SIAC Chair und ACRES IT Systems Workstream Co-Vorsitzender

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