Wladyslaw Kalin, MsC
Auditeur GCP senior, Allemagne

• 20 ans d'expérience dans l'industrie des essais cliniques dans des CRO multinationales, notamment :

• 13 ans d'expérience en assurance qualité clinique (conseil, planification et réalisation de divers types d'audits internes et contractuels, soutien au système de gestion de la qualité et amélioration des processus, supervision des inspections des RA, gestion fonctionnelle des auditeurs)

• 7 ans aux Opérations Cliniques (suivi et gestion des sites d'essais cliniques

Spécialités

• Gestion des risques qualité & Qualité par conception

• Analyse et réingénierie des processus dans la gestion et le suivi des essais cliniques

• Développement de SOP & Gestion  

• Audits GCP et gestion des problèmes

• Veille réglementaire pour la conformité 

• Assistance aux inspections réglementaires

Expérience

​Principales organisations multinationales de recherche clinique (siège social/États-Unis et Irlande) :

• Développement et mise en œuvre de la stratégie, du concept, de la méthodologie et des processus d'audit interne

• Prise en charge du système de gestion de la qualité par l'identification des risques et des domaines à améliorer, l'analyse des lacunes, la planification et la conduite d'audits, l'élaboration de documents de système de gestion de la qualité et l'examen de la conformité aux directives GxP et aux réglementations applicables

• Coordination, supervision et soutien des inspections GCP menées par les autorités de réglementation dans les locaux du CRO ou du commanditaire et des sites d'investigation en Europe, en Afrique et dans la région Asie-Pacifique.

• Management fonctionnel d'une équipe d'Auditeurs QA en Europe

• Planification, réalisation et suivi des audits GCP, GDP et GCLP des sites d'essai, des CRO et des fournisseurs tiers impliqués dans les essais cliniques

• Fournir des services de conseil dans le domaine des directives GxP et de la conformité réglementaire.

• Évaluation et gestion des problèmes de qualité et des escalades spécifiques au site liés à une faute persistante ou grave

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Grandes multinationales pharmaceutiques et petites entreprises biotechnologiques (dans le cadre de services CRO sous-traités) :

• Soutien aux programmes d'audit mondiaux des clients

• Réaliser des audits de sites et de fournisseurs tiers

• Évaluations de l'état de préparation à l'inspection des projets

• Audit des livrables du projet (tels que les fichiers maîtres d'essais, les rapports d'études cliniques et les bases de données)  

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Activités de formation :

• Formation et coaching des nouveaux collaborateurs du service Assurance Qualité

• Formation spécialisée en interne ou à distance sur les directives GxP et les processus pertinents de l'entreprise

• Formation spécialisée de pré-inspection dédiée au personnel du CRO et aux Enquêteurs chargés de préparer et d'accueillir les inspections des Autorités de Régulation