Solutions de gestion de la qualité
Conception du système de gestion de la qualité
Chez Widler & ; Schiemann, nous comprenons que la portée de votre système SMQ dépend de votre stratégie d'approvisionnement, nous commençons donc toujours par une évaluation de votre organisation pour définir la portée de votre structure interne et identifier les capacités actuelles ainsi que les opportunités de croissance potentielles.
Avec plus de 350 SOP et documents de support disponibles pour la personnalisation, WS peut vous fournir l'expertise dont vous avez besoin pour répondre aux livrables de votre projet.
-
Pour soutenir le développement de modèles de SOP et de documentation, nous offrons une variété d'approches :
1. Examen des SOP existantes par rapport aux lignes directrices actuelles et à la portée organisationnelle.
2. Mettre à jour les SOP existantes ou fournir les SOP manquantes au format client ou WSQMS
3. Si aucune SOP d'entreprise n'est disponible, WSQMS peut fournir un "kit de démarrage" de SOP au format client ou WSQMS.
4. Le même kit de démarrage peut également faire l'objet d'une licence, ce qui signifie que les SOP sont automatiquement mises à jour en cas de modifications réglementaires.
Approche projet
-
Évaluation collaborative
-
Analyse des écarts et amp ; Conception SMQ
-
Livraison des POS
-
Programme de formation/Amélioration des processus
-
Prise en charge étendue des SOP
Services de gestion de la qualité
-
WSQMS peut vous aider avec une suite complète de services de gestion de la qualité, notamment :
-
élaboration d'une stratégie qualité
-
un plan d'audit annuel
-
une évaluation de la gestion des risques qualité
-
CAPA Management
-
Conformité aux soins de santé
-
formation à la conformité
-
conseils sur les questions liées au GxP
-
-
Ceux-ci peuvent être fournis en tant que services individuels soutenant votre entreprise existante QA ou par WSQMS fournissant un dResponsable QA dédié, spécialement formé pour travailler avec des start-up
Audit
-
Couverture mondiale : Grâce à nos emplacements stratégiques et à notre réseau d'experts et d'auditeurs GxP, nous pouvons proposer des audits dans tous les pays concernés
-
Domaines d'intervention : Tous les aspects de qualité, y compris GCP, GVP, GMP, GDP, GLP et ISO13485
-
Types d'audit : Audits de qualification du fournisseur et du site, audits internes du commanditaire, audits de conformité du fournisseur et du site, audit TMF QC/exhaustivité, audit du rapport d'étude clinique, audits "pour cause"
-
Approche:Un plan d'audit décrira la portée de l'audit et alignera les attentes du sponsor et de l'audité. Une fois l'audit terminé, un rapport d'audit complet détaillera toutes les conclusions et recommandations pour améliorer la conformité.
Préparation à l'inspection
-
Analyse des lacunes du SMQ : Examen des processus GxP actuels et futurs pour assurer la conformité réglementaire en tant que société de développement de médicaments et titulaire d'autorisation de mise sur le marché.
-
Examen TMF : Évaluation de la documentation des essais cliniques pivots
-
Inspection simulée : Examen, préparation et formation de l'organisation pour une inspection par la FDA, l'EMA, la MHRA, la PMDA, la NMPA, y compris des inspections fictives sur le sponsor, les fournisseurs sélectionnés et les sites cliniques sélectionnés. Un rapport d'évaluation indiquera toutes les conclusions pertinentes et les CAPA à traiter.
-
Formation à l'inspection : Formation dédiée pour préparer l'équipe d'inspection du commanditaire et le(s) site(s) d'investigation pour l'inspection à venir (à faire et à ne pas faire)
-
Assistance à l'inspection sur site : Assistance pratique pendant toute la durée de l'inspection et examen des demandes d'inspection et des réponses.
