Mises à jour récentes
Système d'information sur les essais cliniques (CTIS) - Manuel du promoteur
22 décembre 2022 - l'EMA a publié la version 3.01 du manuel du sponsor du CTIS.
Le manuel aborde les questions clés sur le CTIS et fournit une compilation et des références aux conseils clés, aux informations techniques, aux recommandations, aux supports de formation et à la documentation de soutien pour faciliter la soumission et l'évaluation des CTA et des informations supplémentaires pendant le cycle de vie d'un essai.
Faits saillants des essais cliniques
21 décembre 2022 – l'EMA a publié le numéro 12 de la newsletter Clinical Trials Highlights.
Depuis le lancement du CTIS le 31 janvier 2022, près de 200 demandes d'essais cliniques ont été autorisées et plus de 200 sont en cours d'évaluation. Au cours de cette période, l'EMA a collaboré avec les utilisateurs du sponsor et des États membres pour identifier et résoudre avec succès les problèmes techniques, en fournissant un soutien pratique proactif à la communauté des utilisateurs du CTIS et en renforçant le système avant son utilisation obligatoire.
Depuis le 31 janvier 2023, les promoteurs doivent soumettre toutes les demandes initiales d'essais cliniques dans le cadre du CTR à l'aide du CTIS et ne peuvent plus les soumettre via les processus décrits dans la directive sur les essais cliniques.
Ligne directrice de l'UE sur les demandes orphelines (pour la désignation et le transfert) - 2022/C 440/02
19 décembre 2022 – la Commission européenne a publié la ligne directrice sur les demandes orphelines.
Cette ligne directrice donne des conseils supplémentaires sur les informations que les promoteurs doivent fournir lorsqu'ils demandent la désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin. Elle couvre à la fois le format et le contenu de la demande et doit être suivie à moins que de bonnes raisons ne soient données pour s'en écarter.
Mise à jour du Guide IRIS pour l'enregistrement et les RPI
16 décembre 2022 - l'EMA a publié des exigences préliminaires mises à jour pour toutes les soumissions IRIS, y compris l'enregistrement de la substance et de l'identificateur de produit de recherche.
Ce guide a été produit pour aider les nouveaux utilisateurs d'IRIS à effectuer les étapes préalables avant d'accéder à la plateforme. La plupart de ces étapes sont indépendantes de la plateforme IRIS et sont similaires à celles pour obtenir un enregistrement pour utiliser d'autres systèmes de l'Agence européenne des médicaments (EMA), tels que les services de gestion des substances, des produits, de l'organisation et des référentiels (SPOR).
Questions et réponses : Bonnes pratiques cliniques (BPC)
16 décembre 2022 – l'EMA a publié une mise à jour des directives sur les questions et réponses sur les BPC.
Cette mise à jour des questions et réponses a ajouté B. GCP Matters, Question.17, qui met l'accent sur la façon dont la surveillance du sponsor de ces activités peut être démontrée et doit être considérée en combinaison avec les questions et réponses B.2, B.8 et B.11, qui contiennent des considérations générales sur la façon dont la passation de marchés doit être traitée.
Pharmacologie clinique et pharmacocinétique : questions et réponses
16 décembre 2022 - l'EMA a publié une mise à jour des directives de questions et réponses sur les exigences des lignes directrices pour les solutions huileuses parentérales.
Section 3 Bioéquivalence (général) - Question 3.12 :
Clarification de l'annexe II de la ligne directrice sur l'étude de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**) sur la question de savoir si la viscosité et/ou d'autres données comparatives in vitro sont nécessaires pour démontrer des caractéristiques physicochimiques comparables de solutions huileuses, suffisantes pour justifier une dérogation biologique.
Manuel d'utilisation de l'outil de saisie de données (EVWEB) eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)
15 décembre 2022 – l'EMA a publié la version 5.8 du manuel d'utilisation de l'outil de saisie de données XEVMPD.
Ce manuel d'utilisation fait partie de la documentation officielle préparée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour aider les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) et les promoteurs d'essais cliniques à l'aide de l'outil de saisie de données eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVWEB).
Suite à la publication de la version 5.7 en juin 2022, les liens vers le Service Desk de l'EMA ont été modifiés dans l'ensemble du document.
Spécifications fonctionnelles pour la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED)
14 décembre 2022 – la Commission européenne a publié des orientations sur les spécifications fonctionnelles d'EUDAMED.
L'article 34 du règlement (UE) 2017/745 oblige la Commission à élaborer les spécifications fonctionnelles d'EUDAMED en collaboration avec le MDCG. Ce document servira également de référence pour l'audit indépendant à effectuer pour vérifier qu'Eudamed a atteint la pleine fonctionnalité.
Document de recommandation sur les éléments décentralisés dans les essais cliniques
13 décembre 2022 – la Commission européenne a publié le document de recommandation sur les éléments décentralisés dans les essais cliniques, version 01.
Le document de recommandation abordera les rôles et les responsabilités du promoteur et de l'investigateur, le consentement éclairé électronique, la livraison de l'IMP, les procédures liées à l'essai à domicile, la gestion et la surveillance des données dans un cadre d'essai clinique décentralisé. L'intention de ce document de recommandation est de faciliter l'utilisation d'éléments décentralisés dans les essais cliniques dans l'UE/EEE.
Conseils pour les demandeurs/titulaires d'autorisation de mise sur le marché impliqués dans les inspections GMP, GCP et GVP coordonnées par l'EMA
13 décembre 2022 – l'EMA a publié la version 3.1 du guide pour les demandeurs/TAMM impliqués dans les inspections GMP, GCP et GVP coordonnées par l'EMA.
Ces inspections BPF sont demandées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) et/ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) afin de vérifier la conformité aux BPF des sites responsables de la fabrication des produits autorisés centralement.
Ces inspections BPC sont demandées par le CHMP afin de vérifier la conformité aux BPC pour les produits autorisés de manière centralisée, conformément à l'article 57 du règlement (CE) n° 726/2004 et à l'article 78 du règlement (UE) n° 536/2014.
Ces inspections GVP sont demandées par le CHMP afin de vérifier le respect des BPV pour les produits autorisés de manière centralisée, conformément à l'article 57 du règlement (CE) n° 726/2004 et le CVMP, conformément à l'article 57 du règlement (CE) n° 726/2004 et aux articles 123 et 126 du règlement (UE) 2019/6.
Programme d'audit conjoint pour les inspections des BPF de l'EEE JAP
8 décembre 2022 – l'EMA a publié la révision 3 du modèle de notification d'audit pour les inspections BPF de l'EEE (JAP).
Le programme d'audit conjoint (JAP) constitue une partie essentielle du système de qualité adopté par les inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans l'Espace économique européen (EEE), visant à assurer la cohérence des normes BPF et une approche harmonisée dans toute l'Europe.
Le programme d'audit, ses procédures et modèles constituent l'ensemble complet des documents utilisés dans le JAP.
Mise à jour de la réglementation humaine de l'EMA sur les dispositifs médicaux
8 décembre 2022 - l'EMA a mis à jour les directives sur les dispositifs médicaux.
L'EMA a des responsabilités réglementaires distinctes par catégorie de dispositif médical, y compris les diagnostics in vitro. Ils sont les suivants :
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Médicaments utilisés en association avec un dispositif médical ─ L'EMA évalue la sécurité et l'efficacité des médicaments utilisés en association avec un dispositif médical. Cela fait partie d'une demande de procédure centralisée pour le médicament.
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Dispositifs médicaux avec une substance médicamenteuse auxiliaire ─ l'organisme notifié doit demander l'avis scientifique de l'EMA sur la qualité, la sécurité et l'utilité de la substance médicamenteuse auxiliaire dans trois cas : si la substance auxiliaire est dérivée de sang ou de plasma humain ; s'il a déjà été évalué par l'EMA ; ou s'il entre dans le champ obligatoire de la centralisation.
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Diagnostics compagnons («diagnostics in vitro») ─ l'organisme notifié doit solliciter l'avis scientifique de l'EMA sur l'adéquation du diagnostic compagnon à lamédicament si ce dernier relève du périmètre de la centralisation.
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Dispositifs médicaux constitués de substances à absorption systémique ─ lesorganisme notifié doit solliciter l'avis scientifique d'unautorité compétente. L'EMA rend des avis scientifiques sur la conformité de la substance aux exigences fixées à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
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Dispositifs médicaux à haut risque ─ L'EMA soutient les panels d'experts en dispositifs médicaux qui fournissent des avis et des points de vue auxorganismes notifiés relative à l'évaluation scientifique de certains dispositifs médicaux à haut risque et diagnostics in vitro.
Documents d'enregistrement et manuel de l'EMA EudraVigilance
7 décembre 2022 – l'EMA a publié la mise à jour des documents et du manuel relatifs à l'enregistrement EudraVigilance.
Pour mettre en place une nouvelle organisation dans le système EudraVigilance (EV) Production ou XCOMP (test), la série d'étapes suivante doit être suivie :
Session de questions et réponses en direct sur les formulaires de demande électronique (eAF) (DADI) sur les variations humaines
6 décembre 2022 - l'EMA a publié le guide des questions et réponses sur les variations humaines eAF go-live Q&A session tenue le 27 octobre 2022 et le 8 novembre 2022.
Les formulaires de demande électroniques (eAF) en ligne remplaceront les eAF PDF utilisés pour les soumissions réglementaires dans le nouveau portail PLM dédié. Ces sessions de questions-réponses ont tenté de répondre aux questions des parties prenantes de l'industrie et des autorités nationales compétentes concernant la publication duvariantes eAF pour les CAP humains.
Session de questions-réponses en direct de l'eAF sur les variations humaines (27 octobre 2022)
Session de questions-réponses eAF sur les variations humaines (8 novembre 2022)
Directive ICH E8 (R1) sur les considérations générales pour les études cliniques
2 décembre 2022 - l'EMA a publié l'étape 5 de la directive ICH E8 (R1).
Ce document fournit des conseils sur le cycle de vie du développement clinique, y compris la conception de la qualité dans les études cliniques, en tenant compte du large éventail de conceptions d'études cliniques et de sources de données utilisées.
Manuel sur les limites et la classification des dispositifs médicaux en vertu du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Décembre 2022 – la Commission européenne a publié la version 2 du manuel sur la limite et la classification des dispositifs médicaux.
Ce document, ci-après appelé le manuel, consigne les accords conclus par les États membres membres du groupe de travail sur les frontières et la classification (BCWG) à la suite des échanges dans le cadre de la procédure d'Helsinki au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (le MDR) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).