Peter Schiemann, PhD
Associé gérant et co-fondateur

Expérience

• Diriger, créer et mettre en œuvre une nouvelle approche de gestion des risques liés à la qualité dans les essais cliniques et la sécurité des médicaments dans une grande entreprise pharmaceutique, y compris la stratégie, le concept, la méthodologie, la conception et la mise en œuvre des processus et de l'organisation

• Lancement d'un projet majeur de réingénierie de phase IIIb/IV d'essais cliniques dans une grande société pharmaceutique, y compris la conception et la mise en œuvre tout en siégeant au comité directeur et en tant que contributeur majeur dans plusieurs flux de travail

• Système mis en place pour les essais cliniques et la gestion de la qualité, impliquant les départements réglementaires, qualité, cliniques, de fabrication et médicaux pour les start-up biotechnologiques

• Diriger un projet de surveillance basée sur les risques dans une entreprise pharmaceutique de taille moyenne

• Diriger l'équipe pour l'analyse d'une stratégie R&D et la mise en place organisationnelle d'une petite entreprise américaine de biotechnologie, y compris l'élaboration d'un plan de restructuration et des recommandations pour un changement de stratégie

• Développement et mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité clinique chez divers clients (petits et moyens), y compris des SOP en Europe et en Chine

• Formateur sur le cours standard sur la surveillance basée sur les risques et la vérification ciblée des données sources

• Remaniement d'un système de gestion de la qualité, d'essais cliniques, de fabrication et de commercialisation pour une entreprise de dispositifs médicaux

• Réalisation de nombreuses analyses organisationnelles clés, y compris les processus R&D, de fabrication et informatiques

• Contact étroit avec les régulateurs de la FDA, de l'EMA, de la NMPA (anciennement CFDA), du BfArM, de la MHRA, de l'ANSM et autres

• DIA QRM SIAC Chair et ACRES IT systems workstream co-chair