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Mises à jour récentes
Évaluation de 150 jours pour les demandes nationales de médicaments
15 juin 2023 – la MHRA a publié des directives actualisées sur le délai d'évaluation de 150 jours pour les demandes nationales de médicaments.
La MHRA propose un calendrier d'évaluation de 150 jours pour toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de haute qualité, visant à accélérer la disponibilité des médicaments pour les patients au Royaume-Uni.
15 juin : La section des demandes de nouvelles substances actives et de produits biosimilaires a été mise à jour.
Accéder aux initiatives de travail partagé sur les nouvelles substances actives et les biosimilaires (BSWSI)
15 juin 2023 – la MHRA a publié des directives mises à jour sur l'accès à la nouvelle substance active et au BSWSI.
La New Active Substance Work Sharing Initiative (NASWSI) a approuvé avec succès plusieurs médicaments grâce à cette collaboration internationale et continue de favoriser la coopération et des relations solides entre ses partenaires d'accès. L'Initiative de partage du travail sur les biosimilaires (BSWSI) s'appuie sur ce succès.
15 juin :La section Aperçu de la section des approbations MHRA NASWSI a été ajoutée.
Accéder aux initiatives de travail partagé sur les nouvelles substances actives et les biosimilaires (BSWSI)
15 juin 2023 – la MHRA a publié des directives mises à jour sur l'accès à la nouvelle substance active et au BSWSI.
La New Active Substance Work Sharing Initiative (NASWSI) a approuvé avec succès plusieurs médicaments grâce à cette collaboration internationale et continue de favoriser la coopération et des relations solides entre ses partenaires d'accès. L'Initiative de partage du travail sur les biosimilaires (BSWSI) s'appuie sur ce succès.
15 juin :La section Aperçu de la section des approbations MHRA NASWSI a été ajoutée.
Mécanisme de transition des produits autorisés centralement (CAP)
9 juin 2023 - la MHRA a publié des directives sur les mesures en place jusqu'à ce que le cadre de Windsor entre en vigueur le 1er janvier 2025.
Ces directives s'appliquent jusqu'à l'entrée en vigueur du cadre de Windsor le 1er janvier 2025. En vertu du cadre de Windsor, plutôt que de nouveaux médicaments à utiliser en Irlande du Nord nécessitant une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) évaluera les demandes et autorisera tous les produits dans le cadre de la procédure centralisée de l'UE à l'échelle du Royaume-Uni.
Mécanisme de transition des produits autorisés centralement (CAP)
9 juin 2023 - la MHRA a publié des directives sur les mesures en place jusqu'à ce que le cadre de Windsor entre en vigueur le 1er janvier 2025.
Ces directives s'appliquent jusqu'à l'entrée en vigueur du cadre de Windsor le 1er janvier 2025. En vertu du cadre de Windsor, plutôt que de nouveaux médicaments à utiliser en Irlande du Nord nécessitant une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) évaluera les demandes et autorisera tous les produits dans le cadre de la procédure centralisée de l'UE à l'échelle du Royaume-Uni.
Mécanisme de transition des produits autorisés centralement (CAP)
9 juin 2023 - la MHRA a publié des directives sur les mesures en place jusqu'à ce que le cadre de Windsor entre en vigueur le 1er janvier 2025.
Ces directives s'appliquent jusqu'à l'entrée en vigueur du cadre de Windsor le 1er janvier 2025. En vertu du cadre de Windsor, plutôt que de nouveaux médicaments à utiliser en Irlande du Nord nécessitant une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) évaluera les demandes et autorisera tous les produits dans le cadre de la procédure centralisée de l'UE à l'échelle du Royaume-Uni.
Annoncez vos médicaments
12 juin 2023 – la MHRA a publié des directives mises à jour sur la manière de se conformer aux exigences en matière de promotion des médicaments.
Aperçu
Vous pouvez faire la publicité de tout médicament en vente libre, liste de vente générale et médicaments de pharmacie auprès du grand public.
Vous ne pouvez pas faire la publicité de médicaments délivrés uniquement sur ordonnance (POM) auprès du grand public, mais vous pouvez en faire la promotion auprès des professionnels de la santé et d'autres personnes pouvant prescrire ou fournir le produit.
Vous ne pouvez pas faire la publicité d'un médicament qui n'est pas autorisé par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) ou, pour les produits en Irlande du Nord, par la Commission européenne.
12 juin :Mis à jour "conseils pour la vérification du matériel promotionnel" document.