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Katrin Rupalla, Ph.D., MBA
Responsable des affaires réglementaires

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  • LinkedIn

  • Plus de 25 ans dans les affaires réglementaires en oncologie et CNS dans l'industrie

  • Ancien SVP Regulatory Strategy, Quality & Documentation médicale @ Lundbeck

  • Expérience de l'industrie avec Roche, Celgene, Bristol-Myers Squibb et Lundbeck

  • 6 ans de CNS  expérience de recherche universitaire

Spécialités

  • Stratégie réglementaire (mondiale, c'est-à-dire États-Unis, UE, CN)

  • Réunions des autorités sanitaires mondiales

Expérience

  • Stratégie réglementaire – Mise en œuvre d'une stratégie réglementaire mondiale pour plusieurs composés en phase précoce et tardive et types de classes de produits en oncologie, VIH, diabète, SNC et immunologie, etc.

  • Soumission réglementaire & gestion des approbations – A supervisé ou dirigé directement les approbations mondiales de plusieurs nouveaux composés et indications pour des produits axés principalement sur l'oncologie, le VIH et le domaine du SNC.

  • Planification stratégique et conduite de plus de 200 réunions HAavec les agences de l'UE, la FDA, la NMPA, Santé Canada, la PMDA, le CDE et les autorités sanitaires des marchés émergents

  • Réalisation de plusieurs évaluations de diligence raisonnable réglementaires pour les projets en phase précoce et tardive et l'intégration de l'entreprise après l'acquisition

  • Connaissance approfondie du cadre réglementaire chinois et des stratégies de R&D grâce à une expérience de travail directe en Chine.   

  • Stratégie de développement du diagnostic compagnon et cadre réglementaire des dispositifs aux États-Unis et dans l'UE – Supervision de plusieurs projets intégrant le développement de dispositifs avec le développement de médicaments incl. diagnostics compagnons, dispositifs d'administration, etc.

  • Gestion des problèmes réglementaires pour GCP, GMP, problèmes de sécurité, etc. – géré plusieurs problèmes de développement majeurs incl. stratégie pour l'analyse scientifique et des données, l'atténuation des risques et la communication avec les autorités sanitaires (par exemple, suspension clinique, article 20, détermination du MTD, violations des BPC, problèmes de sécurité émergents, etc.).

  • Expérience approfondie de la gestion en tant que cadre supérieur de grandes et petites équipes RA - Expérience dans la mise en place d'une organisation RA dans de petites entreprises de biotechnologie jusqu'à la gestion de grandes équipes RA jusqu'à 200 employés. Compréhension approfondie de la conception organisationnelle de la RA et de la gestion du changement.

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