Mises à jour récentes
Système d'information sur les essais cliniques (CTIS) : Journée d'information
15 juin 2023 - l'EMA a annoncé que son webinaire de la journée d'information CTIS aura lieu le 17 octobre 2023.
Cet événement virtuel vise à aider les sponsors d'essais cliniques à préparer et à poursuivre la transition pour respecter la date limite du 30 janvier 2025. Des sponsors commerciaux et non commerciaux ayant une expérience dans la transition d'essais ainsi que des représentants de l'EMA et des États membres de l'UE/EEE partageront leurs idées et leurs meilleures pratiques.
Groupe de pilotage conjoint HMA-EMA sur les mégadonnées
9 juin 2023 – l'EMA a publié des orientations sur le groupe de pilotage conjoint HMA-EMA sur les mégadonnées.
Le groupe de pilotage conjoint HMA-EMA sur les mégadonnées (BDSG) est un groupe stratégique créé pour orienter une meilleure analyse et utilisation des mégadonnées dans la réglementation des médicaments au profit de la santé publique et animale dans l'Union européenne (UE).
Ce document fournit la première révision du mandat du BDSG. L'objectif de cette révision du mandat est de garantir qu'une gouvernance proportionnée des données du réseau est en place pour proposer et gérer la stratégie d'analyse des données du RESE, les orientations et les projets pilotes connexes et l'expérimentation du REME afin de maximiser l'analyse et l'utilisation des mégadonnées et de renforcer le processus décisionnel de l'UE.
Questions et réponses : Bonnes pratiques cliniques (BPC)
8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
Mises à jour:
Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
Questions et réponses : Bonnes pratiques cliniques (BPC)
8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
Mises à jour:
Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
Questions et réponses : Bonnes pratiques cliniques (BPC)
8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
Mises à jour:
Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
Questions et réponses : Bonnes pratiques cliniques (BPC)
8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
Mises à jour:
Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
Questions et réponses : Bonnes pratiques cliniques (BPC)
8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
Mises à jour:
Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
Questions et réponses : Bonnes pratiques cliniques (BPC)
8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
Mises à jour:
Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
Questions et réponses : Bonnes pratiques cliniques (BPC)
8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
Mises à jour:
Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
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8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
Mises à jour:
Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
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8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
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Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
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8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
Mises à jour:
Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
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8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
Mises à jour:
Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
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8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
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Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
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Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
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8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
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Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
Questions et réponses : Bonnes pratiques cliniques (BPC)
8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
Mises à jour:
Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
Questions et réponses : Bonnes pratiques cliniques (BPC)
8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
Mises à jour:
Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
Questions et réponses : Bonnes pratiques cliniques (BPC)
8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
Mises à jour:
Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
Questions et réponses : Bonnes pratiques cliniques (BPC)
8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
Mises à jour:
Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
Questions et réponses : Bonnes pratiques cliniques (BPC)
8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
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Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
Questions et réponses : Bonnes pratiques cliniques (BPC)
8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
Mises à jour:
Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
Questions et réponses : Bonnes pratiques cliniques (BPC)
8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
Mises à jour:
Section B. Questions GCP :
11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
Questions et réponses : Bonnes pratiques cliniques (BPC)
8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
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11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
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8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
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11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
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3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
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8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
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11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.
Questions et réponses : Bonnes pratiques cliniques (BPC)
8 juin 2023 – l'EMA a publié des directives de questions et réponses mises à jour sur les BPC.
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11. Conformément aux lois applicables de l'UE et à l'ICH E6, est-il permis au promoteur de faire appel à des prestataires de services pour effectuer des tâches, des procédures, des devoirs et des fonctions liés à l'essai qui sont sous la responsabilité de l'investigateur ?
Section D. Enregistrements des données des sujets d'étude relatives aux essais cliniques :
3. Quelles sont les considérations lorsqu'un accès direct à distance à des données personnelles et de santé identifiables est requis dans un essai clinique ? NOUVEAU Juin 2023
Aux fins de ce Q & A, l'accès direct à distance est tout accès à partir d'un point d'accès (emplacement et / ou matériel) qui n'est pas sous le contrôle et la supervision de l'investigateur / de l'établissement. L'accès direct à distance implique un traitement supplémentaire des données.