Beat Widler, Ph.D.
Associé gérant et co-fondateur
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25 ans chez Roche en Suisse dans les domaines des affaires réglementaires, de la recherche clinique et de l'assurance qualité & Gestion des risques;
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5 ans de responsable du développement pharmaceutique au Royaume-Uni, Welwyn Garden City, assurant la direction de plus de 750 professionnels du développement de médicaments.
Spécialités
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Gestion des risques qualité & Qualité par conception (QbD)
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Analyse et réingénierie des processus en :
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Gestion et suivi des essais cliniques
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Pharmacogivilance
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Gestion des problèmes GCP
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Développement de SOP & Gestion
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Veille réglementaire pour la conformité
Expérience
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Gestion des risques liés à la qualité dans les essais cliniques et la sécurité des médicaments - stratégie, concept, méthodologie, processus et conception organisationnelle et mise en œuvre
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A intégré le département Roche CQA dans une fonction de gestion de la qualité entièrement intégrée assurant la gestion des risques qualité et la supervision de l'assurance qualité dans les domaines des essais cliniques pharmaceutiques (phases (1-4) et de la pharmacovigilance, y compris les aspects CSV et de gestion de la qualité des fournisseurs
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Développement d'un système de gestion SOP pour une entreprise mondiale de logiciels
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Chef de groupe de travail pour QA- & GCP : intégration des opérations de développement de Roche Japon
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Coordination et organisation des inspections initiées par la FDA et l'EMA à l'échelle mondiale
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Diriger l'initiative de publication et de transparence des essais cliniques de Roche. Une équipe de rédacteurs informatiques et médicaux de Roche, avec le soutien de CenterWatch et du Boston Consulting Group, crée un registre en ligne des essais cliniques de Roche et une base de données des résultats des essais
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Élaboration et mise en œuvre de la stratégie de délocalisation de toutes les activités de divulgation transactionnelles à un fournisseur de services tiers
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Direction des groupes de travail sur l'éthique et la durabilité de Roche.
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Réalisation de plus de 100 audits dans le monde (par exemple, Europe, Europe de l'Est, États-Unis, Amérique latine, Japon, Australie et Chine)
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Membre du conseil d'administration de DIA et membre du comité stratégique d'EMPRA, un projet de la Commission européenne.