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Andreas Fischer, PhD
Directeur général, Allemagne

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  • 25 ans d'expérience dans le secteur du conseil, dont :

  • 20 ans d'indépendant (gestion IMP, développement pharmaceutique et analytique, gestion de la qualité GMP, gestion de projet CMC et développement des affaires)

  • 5 ans chez PwC en Suisse (conseil en stratégie R&D)

  • 3 ans d'organisation de fabrication sous contrat (Fisher Clinical) en Suisse (gestion de projet et développement commercial)

  • 2 ans de recherche universitaire en Allemagne (biochimie technique)

Spécialités
  • Réingénierie des processus

  • Amélioration continue/Excellence opérationnelle

  • Processus & Gestion de projet

  • Gestion de la chaîne d'approvisionnement IMP

  • Externalisation & Gestion des fournisseurs

  • Gestion de la qualité IMP (systèmes SOP, flux de processus)

  • Audit BPF

Expérience

Grandes sociétés pharmaceutiques multinationales (siège social/États-Unis et Allemagne) :

  • Projets mondiaux pour repenser et harmoniser le développement pharmaceutique mondial et le processus de la chaîne d'approvisionnement IMP

  • Introduction de la mesure de la performance en définissant et en mettant en œuvre des KPI appropriés selon l'approche du tableau de bord

  • Optimisation du processus IMP (Qualité, Délai, Coût), y compris un système d'assurance qualité intégré pour soutenir et améliorer le processus d'approvisionnement clinique

  • Évaluation, sélection et facilitation pilote du système d'exécution de la fabrication (MES) pour soutenir la chaîne d'approvisionnement IMP mondiale

Conditionneurs de contrats IMP actifs à l'échelle mondiale (siège / États-Unis) :

  • Identification, sélection et planification d'une nouvelle installation de l'UE

  • Stratégies d'acquisition pour les clients de l'UE

  • Évaluation des options commerciales pour une filiale européenne et accompagnement dans la disposition ultérieure

  • Études de marché sur les futures pratiques d'externalisation des grandes entreprises pharmaceutiques

Grandes multinationales pharmaceutiques et petites entreprises biotechnologiques (siège social / États-Unis et Allemagne) :

  • Gestion de projet d'essais de phase I à IV (petit Ph I à majeur Ph III international), y compris la sélection des fournisseurs IMP et la gestion de l'externalisation

  • Plusieurs audits de conformité des fournisseurs GMP/GDP

  • Identification des systèmes IRT pour les essais internationaux, compilation des spécifications des exigences des utilisateurs et réalisation des tests d'acceptation des utilisateurs

  • Développement et mise en œuvre du système de gestion de la qualité GMP IMP, y compris les SOP pour le processus IMP

  • Élaboration d'un manuel de développement pharmaceutique

Activités de formation :

  • Formations internes spécialisées sur les directives GxP au sein de la direction IMP

  • Formation et coaching des nouveaux collaborateurs en gestion IMP

  • Formation interne spécialisée à l'interface GMP / GCP, c'est-à-dire éduquer le personnel des opérations cliniques sur les détails et les exigences de la chaîne d'approvisionnement IMP

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