Andreas Fischer, PhD
Directeur général, Allemagne
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25 ans d'expérience dans le secteur du conseil, dont :
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20 ans d'indépendant (gestion IMP, développement pharmaceutique et analytique, gestion de la qualité GMP, gestion de projet CMC et développement des affaires)
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5 ans chez PwC en Suisse (conseil en stratégie R&D)
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3 ans d'organisation de fabrication sous contrat (Fisher Clinical) en Suisse (gestion de projet et développement commercial)
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2 ans de recherche universitaire en Allemagne (biochimie technique)
Spécialités
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Réingénierie des processus
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Amélioration continue/Excellence opérationnelle
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Processus & Gestion de projet
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Gestion de la chaîne d'approvisionnement IMP
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Externalisation & Gestion des fournisseurs
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Gestion de la qualité IMP (systèmes SOP, flux de processus)
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Audit BPF
Expérience
Grandes sociétés pharmaceutiques multinationales (siège social/États-Unis et Allemagne) :
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Projets mondiaux pour repenser et harmoniser le développement pharmaceutique mondial et le processus de la chaîne d'approvisionnement IMP
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Introduction de la mesure de la performance en définissant et en mettant en œuvre des KPI appropriés selon l'approche du tableau de bord
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Optimisation du processus IMP (Qualité, Délai, Coût), y compris un système d'assurance qualité intégré pour soutenir et améliorer le processus d'approvisionnement clinique
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Évaluation, sélection et facilitation pilote du système d'exécution de la fabrication (MES) pour soutenir la chaîne d'approvisionnement IMP mondiale
Conditionneurs de contrats IMP actifs à l'échelle mondiale (siège / États-Unis) :
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Identification, sélection et planification d'une nouvelle installation de l'UE
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Stratégies d'acquisition pour les clients de l'UE
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Évaluation des options commerciales pour une filiale européenne et accompagnement dans la disposition ultérieure
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Études de marché sur les futures pratiques d'externalisation des grandes entreprises pharmaceutiques
Grandes multinationales pharmaceutiques et petites entreprises biotechnologiques (siège social / États-Unis et Allemagne) :
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Gestion de projet d'essais de phase I à IV (petit Ph I à majeur Ph III international), y compris la sélection des fournisseurs IMP et la gestion de l'externalisation
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Plusieurs audits de conformité des fournisseurs GMP/GDP
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Identification des systèmes IRT pour les essais internationaux, compilation des spécifications des exigences des utilisateurs et réalisation des tests d'acceptation des utilisateurs
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Développement et mise en œuvre du système de gestion de la qualité GMP IMP, y compris les SOP pour le processus IMP
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Élaboration d'un manuel de développement pharmaceutique
Activités de formation :
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Formations internes spécialisées sur les directives GxP au sein de la direction IMP
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Formation et coaching des nouveaux collaborateurs en gestion IMP
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Formation interne spécialisée à l'interface GMP / GCP, c'est-à-dire éduquer le personnel des opérations cliniques sur les détails et les exigences de la chaîne d'approvisionnement IMP