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  • Peter | Widler & Schiemann

    彼得·希曼博士 管理合伙人兼联合创始人 关闭 在瑞士和美国罗氏公司拥有 11 年行业经验(贸易包装、过程控制、临床用品、临床审核计划、质量风险管理) 在瑞士和美国普华永道 (PwC) 工作 4 年(研发战略咨询) 德国3年学术研究 特产 质量风险管理和质量源于设计 中国药品研制条例 基于风险的监控 流程分析与再造 临床试验管理 SOP系统和流程 战略研发建议 经验 在大型制药公司领导、创建和实施临床试验和药物安全方面的新型质量风险管理方法,包括战略、概念、方法、流程和组织设计和实施 在一家大型制药公司启动了大型临床试验 IIIb/IV 期重新设计项目,包括设计和实施,同时担任指导委员会成员并作为多个工作流程的主要贡献者 为生物科技初创企业实施临床试验和质量管理体系,涉及监管、质量、临床、制造和医疗部门 领导一家中型制药公司的基于风险的监控项目 带领团队分析一家美国小型生物科技公司的研发战略和组织设置,包括制定重组计划和战略转变建议 为各种客户(中小型)开发和实施临床质量管理系统,包括欧洲和中国的 SOP 基于风险的监测和有针对性的源数据验证标准课程培训师 为一家医疗器械公司重新设计了质量管理、临床试验、制造和营销系统 进行了大量关键的组织分析,包括研发、制造和 IT 流程 与 FDA、EMA、NMPA(原 CFDA)、BfArM、MHRA、ANSM 等监管机构密切联系 DIA QRM SIAC 主席和 ACRES IT 系统工作组联合主席

  • Regulatory News | Widler & Schiemann

    监管新闻更新 2023 WSQMS 时事通讯 Dec 2023 - Jan 2024 Updates from the EMA Updates from the ICH Updates from the FDA Updates from Other Agencies 回到顶部 2022 年通讯 January February March April May June Oct-Nov Aug-Sept July-August 2022 年通讯 一月 二月 行进 四月 可能 六月 七月 八月 九月 十月 十一月 十二月

  • ICH Updates | Widler & Schiemann

    ICH Updates 最近更新 ICH E6(R3) 指南草案现已在 ICH 网站上发布 2023 年 6 月 13 日 – ICH 宣布推出 ICH E6(R3) 指南草案。 ICH E6(R3)“药品临床试验质量管理规范”指南草案于2023年5月达到ICH流程的步骤2b,随后进入咨询期。专家工作组已制定了第 2 步信息演示文稿,现可在功效指南 页。 在线阅读更多内容 关闭 ICH E6(R3) 指南草案达到 ICH 流程的第 2 步 2023 年 5 月 24 日 – ICH 宣布 ICH E6(R3) 草案 GCP 指南已于 2023 年 5 月 19 日达到 ICH 流程的第 2 步。 E6(R3) 指南草案和利益相关者公众咨询意见收集指南可在 E6(R3) 网站上下载。 该指南由原则和附件组成,附件对原则进行了扩展,并为不同类型的临床试验提供了具体细节。 在线阅读更多内容 回到顶部

  • Home | Widler & Schiemann

    卫森医药咨询 (上海)有限公司 您的定制质量管理解决方案合作伙伴 & 战略药物开发 威德勒Schiemann 是一支由以客户为中心的质量管理和战略药物开发解决方案领域思想领袖组成的全球团队 s Widler & 成立于 2012 年。 Schiemann 在制药和生物技术行业平均拥有 20 多年的经验。凭借广泛的药物开发专业知识和知识,我们在客户项目的整个生命周期(从生产和临床前研究到批准后承诺试验)为客户提供支持。 ​ 我们与监管机构(FDA、EMA、NMPA、BfArM、Swissmedic 等)和组织(例如 WHO、OECD、CTTI 和 ACRES)的广泛往绩记录和咨询作用使我们具有独特的优势,可以确保我们的客户从方法学的最新发展中受益,同时保持遵守法律法规的最新变化。 凭借我们广泛的合作伙伴和承包商网络,我们可以在每个地理位置提供每个学科的审计。 GMP/GDP、GLP、GPV 审计 美国、欧洲、中国、印度 GCP 审核 美国、欧洲、中国、印度、日本、 东南亚、澳洲、南美 ISO 13485 审核 美国、欧洲、中国 回到顶部

  • Other Agencies | Widler & Schiemann

    其他机构 Other Agences 最近更新 关闭 国家药品申请150天评估 2023 年 6 月 15 日 – MHRA 发布了关于国家药品申请 150 天评估时间表的更新指南。 MHRA 为所有高质量营销授权申请 (MAA) 提供 150 天的评估时间表,旨在加快英国患者获得药品的速度。 6 月 15 日: 新活性物质和生物仿制药应用部分已更新。 在线阅读更多内容 访问新的活性物质和生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 2023 年 6 月 15 日 – MHRA 发布了有关获取新活性物质和 BSWSI 的更新指南。 新活性物质工作共享计划 (NASWSI) 通过这项国际合作成功批准了多种药物,并继续促进其 Access 合作伙伴之间的合作和牢固关系。生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 建立在这一成功的基础上。 6 月 15 日: 添加了 MHRA NSWSI 批准部分的概述。 在线阅读更多内容 访问新的活性物质和生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 2023 年 6 月 15 日 – MHRA 发布了有关获取新活性物质和 BSWSI 的更新指南。 新活性物质工作共享计划 (NASWSI) 通过这项国际合作成功批准了多种药物,并继续促进其 Access 合作伙伴之间的合作和牢固关系。生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 建立在这一成功的基础上。 6 月 15 日: 添加了 MHRA NSWSI 批准部分的概述。 在线阅读更多内容 集中授权产品 (CAP) 桥接机制 2023 年 6 月 9 日——MHRA 发布了关于温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效之前采取的措施的指南。 本指南适用至温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效。根据温莎框架,在北爱尔兰使用的新药不需要向欧洲药品管理局 (EMA) 申请,而是由药品和保健品监管机构 (MHRA) 评估申请并在英国范围内对欧盟集中程序范围内的所有产品进行许可。 在线阅读更多内容 集中授权产品 (CAP) 桥接机制 2023 年 6 月 9 日——MHRA 发布了关于温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效之前采取的措施的指南。 本指南适用至温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效。根据温莎框架,在北爱尔兰使用的新药不需要向欧洲药品管理局 (EMA) 申请,而是由药品和保健品监管机构 (MHRA) 评估申请并在英国范围内对欧盟集中程序范围内的所有产品进行许可。 在线阅读更多内容 集中授权产品 (CAP) 桥接机制 2023 年 6 月 9 日——MHRA 发布了关于温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效之前采取的措施的指南。 本指南适用至温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效。根据温莎框架,在北爱尔兰使用的新药不需要向欧洲药品管理局 (EMA) 申请,而是由药品和保健品监管机构 (MHRA) 评估申请并在英国范围内对欧盟集中程序范围内的所有产品进行许可。 在线阅读更多内容 为您的药品做广告 2023 年 6 月 12 日 – MHRA 发布了有关如何遵守药品促销要求的更新指南。 概述 您可以向公众宣传任何非处方药、一般销售清单和药房药品。 您不能向公众宣传处方药 (POM),但您可以向医疗保健专业人员和其他可以开处方或供应该产品的人宣传它们。 您不能宣传任何未经药品和保健品监管机构 (MHRA) 许可的药品,或者对于北爱尔兰的产品,未经欧盟委员会许可的药品。 6 月 12 日: 更新 ”宣传材料审查指南 “ 文档。 在线阅读更多内容 回到顶部

  • Our Services | Widler & Schiemann

    Our Services 我们的服务 Widler & 遍布全球。 Schiemann 专注于提供为客户量身定制的产品开发解决方案和策略。我们与生物制药、医疗器械和药物开发等领域的客户合作。交付领域,利用我们在质量管理、药物开发咨询和支持方面的广泛集体经验,产生涵盖项目整个生命周期的持久成果,创建定制解决方案。 质量管理解决方案 药物开发 & 咨询支持 其他服务

  • Who We Are | Widler & Schiemann

    管理团队 Management Team Beat Widler 博士 管理合伙人及联合创始人 彼得·希曼博士 管理合伙人及联合创始人 亨克·德·王尔德,RPh 合伙人&欧洲董事总经理 赵薇,工商管理硕士 亚太区董事总经理 安德烈亚斯·费舍尔博士 常务董事, 德国 马丁·E·祖祖洛 美洲董事总经理 回到顶部 Extended Team 扩展团队 刘海蒂,医学博士 质量保证 中国区全球负责人 瓦迪斯瓦夫·卡林 高级 GCP 审核员 伊托尔。德国 胡丽艳 生命科学顾问 温迪·劳伦斯 生命科学编辑 回到顶部

  • Marty | Widler & Schiemann

    马丁·E·祖祖洛 美洲董事总经理 关闭 拥有 30 多年生命科学研发/制造经验 拥有 5 年以上 Biogen 行业经验(制造、技术转让、工艺开发和质量) 拥有 25 年以上技术和管理咨询经验(普华永道、德勤、埃森哲、IBM、Parexel) ​ 特产 质量风险管理 工艺设计与优化 监管信息管理 组织发展 欧盟药品法规/欧盟IVDR SOP系统和工艺流程 技术转移操作 经验 监管信息管理项目负责人 – 目前领导一家领先的脑健康公司的监管信息管理 (RIM) 系统的监管事务计划规划能力建设。目标是开发具体的项目规划方法、方法和工件来管理整个 RIM 项目,并为公司的转型办公室职能开发可扩展的资产。最终成功上线。 市场授权和变更控制合规性 – 为多个领域的多个客户领导审计和评估项目,解决变更控制、注册管理、标签和 CAPA 的合规性以及设备和专业制药的不合规问题。 监管事务组织蓝图 – 领导一家领先专业提供商的监管事务组织的蓝图设计工作,从而提高了监管运营资源和结构的有效性。 临床流程转型 – 领导一个横跨三个部门的大型全球团队,为一家顶级制药公司实施一项耗资数百万美元的多年转型计划。这项复杂的参与涉及项目规划和对八个工作流程的支持,这些工作流程解决了当前和未来的状态流程和技术要求。 医疗器械“内部”CRO 评估 – 领导最近采用此模式的最大医疗器械制造商的内部集中式 CRO 组织的流程、技术和供应商能力以及绩效评估。 cGMP 风险评估 – 对多家制药和医疗器械制造商的回顾性验证数据进行了大量 cGMP 风险评估。进行全面的设施审查和审计计划,以纳入公司的 ELA/PLA 提交中。为多家公司协调现场SOP和技术转让操作培训计划。 同意令计划管理 – 为一家根据同意令运营的大型多元化生物制药公司协调关键道德和消费品的多年批次记录审查。与生产、质量控制和人力资源团队进行广泛的交流,并担任客户和公司之间的 cGMP 合规资源。

  • Katrin | Widler & Schiemann

    卡特琳·鲁帕拉,博士,工商管理硕士 监管事务主管 关闭 在肿瘤学和中枢神经系统行业的监管事务领域拥有超过 25 年的经验 前监管战略、质量和高级副总裁医疗文件@灵北 在罗氏 (Roche)、新基 (Celgene)、百时美施贵宝 (Bristol-Myers Squibb) 和灵北 (Lundbeck) 的行业经验 6 年中枢神经系统 (CNS)学术研究经历 特产 监管策略(全球,即美国、欧盟、中国) 世界卫生当局会议 经验 监管策略 – 针对肿瘤学、艾滋病毒、糖尿病、中枢神经系统和免疫学等领域的多种早期和晚期化合物以及产品类别类型实施全球监管策略。 监管提交和审批管理 – 监督或直接领导多种新化合物和产品适应症在全球范围内的批准,主要集中在肿瘤学、艾滋病毒和中枢神经系统领域。 策略性规划及举行超过200场医管局会议 与欧盟机构、FDA、NMPA、加拿大卫生部、PMDA、CDE 和新兴市场卫生当局合作 对早期和后期项目以及收购后的公司整合进行了多项监管尽职调查评估 通过在中国的直接工作经验,深入了解中国的监管框架和研发策略。 美国和欧盟的伴随诊断发展战略和设备监管框架 – 监督多个将设备开发与医药产品开发相结合的项目,包括。伴随诊断、管理设备等 GCP、GMP、安全问题等监管问题管理 – 处理了多个主要的开发问题,包括。科学和数据分析、风险缓解以及与 HA 沟通的策略(例如临床暂停、第 20 条、MTD 确定、GCP 违规、新出现的安全问题等)。 作为大型和小型 RA 团队的高级领导者拥有深厚的管理经验 – 拥有在小型生物技术公司建立 RA 组织以及管理最多 200 名员工的大型 RA 团队的经验。深入了解 RA 组织设计和变革管理。

  • Henk | Widler & Schiemann

    亨克·德·王尔德,RPh 合伙人&欧洲董事总经理 关闭 在瑞士罗氏公司拥有 20 年行业经验(临床运营、肿瘤学、项目管理、IT 系统管理、质量管理、供应商管理) 7 年临床药理学、CRO、ISO、GCP 和 GLP 认证(荷兰) 2 年显微外科、疼痛管理学术研究(荷兰) 特产 业务流程优化 流程分析与再造 项目和临床试验管理 试用主档案管理 组织设计 品质源于设计 更换管理层 信息系统管理 SOP系统和工艺流程 经验 在大型制药公司领导、设计和实施专门的肿瘤学矩阵组织,成功领导乳腺癌化合物的临床开发,支持各种尽职调查项目 为 IRB 和调查人员实施全球安全分配系统,以确保遵守所有全球和当地法规 领导和实施临床试验系统,确保 90 多个国家的注册和非注册研究试验注册的合规性和完整性 领导小型 CRO 和大型制药公司的临床项目管理职能 共同开发信息学景观,确定一家大型制药公司临床开发的未来业务需求和相关系统景观 重新设计并实施了用于试验主文件管理的 SOP、业务流程和支持系统,并在这一关键合规活动背后协调了主要制药公司 (>15,000pp) 的总部和附属组织 代表临床运营部门参与多项重大重组/合并,并负责后续变更的实施 赞助和/或领导临床开发领域的多个全球业务流程重组项目,包括临床试验管理、安全分配和资源管理 在发展的前两年指导小型初创公司

  • Andreas | Widler & Schiemann

    安德烈亚斯·费舍尔博士 德国董事总经理 关闭 25 年咨询行业经验,包括: 20 年自营经验(IMP 管理、制药和分析开发、GMP 质量管理、CMC 项目管理和业务开发) 在瑞士普华永道工作 5 年(研发战略咨询) 瑞士 3 年合同制造组织(Fisher Clinical)(项目管理和业务开发) 德国2年学术研究(技术生物化学) 特产 业务流程重组 持续改进/卓越运营 流程&项目管理 IMP供应链管理 外包与供应商管理 IMP质量管理(SOP系统、工艺流程) GMP审核 经验 主要跨国制药公司(总部/美国和德国): 重新设计和协调全球药品开发和 IMP 供应链流程的全球项目 根据平衡计分卡方法定义和实施适当的 KPI,引入绩效衡量 优化 IMP 流程(质量、时间、成本),包括支持和改进临床供应流程的集成 QA 系统 评估、选择和试点促进制造执行系统 (MES) 以支持全球 IMP 供应链 全球活跃的 IMP 合同包装商(总部/美国): 新欧盟设施的确定、选择和规划 欧盟客户的收购策略 评估欧洲子公司的业务选择并为后续处置提供支持 主要药企未来外包实践的市场调查 主要跨国制药和小型生物技术公司(总部/美国和德国): I-IV 期试验(小型 Ph I 到大型国际 Ph III)的项目管理,包括 IMP 供应商选择和外包管理 多家 GMP/GDP 供应商合规审核 确定用于国际试验的 IRT 系统、编制用户需求规范并进行用户验收测试 GMP IMP 质量管理体系的开发和实施,包括 IMP 流程的 SOP 药品开发手册的制定 培训活动: IMP 管理层内部关于 GxP 准则的专业内部培训 对新员工进行 IMP 管理培训和指导 GMP/GCP接口的专业内部培训,即对临床操作人员进行IMP供应链的细节和要求教育

  • Estelle | Widler & Schiemann

    赵薇,工商管理硕士 亚太区董事总经理 关闭 于 2018 年加入 WS,为 30 多家生物技术初创公司的临床开发质量管理项目提供支持。 在强生和拜耳(制药)公司拥有 11 年以上的综合医疗保健行业经验 7 年以上医疗、销售和营销经验, 在国际医疗器械制造公司工作 1 年以上(CMO、投资组合管理、市场准入), 在中国制药初创公司工作一年(仿制药/CRO;从事从技术转让、配方到临床项目和投资组合管理的业务开发和运营)。 特产 竞争情报分析 数据可视化与数字分析 技术转让与知识产权管理 市场准入与定价策略 经验 战略质量保证项目领导 – 为10多家中国制药/生物技术/初创公司评估、设计、实施和优化质量管理体系;定制SOP并提供培训课程; GCP/GMP审核/咨询服务;供应商评估和资格 垂直整合项目领导 – 为一家 CRO 公司设计、实施和监督三个跨部门绩效跟踪平台,以提高 11 个项目的效率,并协调以创新为重点的战略规划,以确定投资回报率管理领域的优先顺序。 经营规模和范围的战略管理 – 通过定制可持续协作业务模型并实施新途径来解决市场准入/渗透模型并利用第三方参与,重新创新和校准医疗器械制造公司的国际 B2B 合作伙伴关系战略。 基于研究的营销分析 – 为20多个医药产品提供市场细分和竞争分析、真实世界证据/销售数据/增长模型可视化以及基于市场的产品估值的咨询服务。 参与国际医疗器械和药品制造技术转移过程、验证和验证。 带领跨部门团队实施基于ISO的质量改进,包括提高内部流程的有效性和效率,建立系统化的记录日志,并精简组织。 监控三个临床项目,预测入组变化和预算控制,发起 PI 会议和中期研讨会;预测和衡量每月与项目相关的成就。

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