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亨克·德·王尔德，RPh 合伙人&欧洲董事总经理 关闭 在瑞士罗氏公司拥有 20 年行业经验（临床运营、肿瘤学、项目管理、IT 系统管理、质量管理、供应商管理） 7 年临床药理学、CRO、ISO、GCP 和 GLP 认证（荷兰） 2 年显微外科、疼痛管理学术研究（荷兰） 特产 业务流程优化 流程分析与再造 项目和临床试验管理 试用主档案管理 组织设计 品质源于设计 更换管理层 信息系统管理 SOP系统和工艺流程 经验 在大型制药公司领导、设计和实施专门的肿瘤学矩阵组织，成功领导乳腺癌化合物的临床开发，支持各种尽职调查项目 为 IRB 和调查人员实施全球安全分配系统，以确保遵守所有全球和当地法规 领导和实施临床试验系统，确保 90 多个国家的注册和非注册研究试验注册的合规性和完整性 领导小型 CRO 和大型制药公司的临床项目管理职能 共同开发信息学景观，确定一家大型制药公司临床开发的未来业务需求和相关系统景观 重新设计并实施了用于试验主文件管理的 SOP、业务流程和支持系统，并在这一关键合规活动背后协调了主要制药公司 (>15,000pp) 的总部和附属组织 代表临床运营部门参与多项重大重组/合并，并负责后续变更的实施 赞助和/或领导临床开发领域的多个全球业务流程重组项目，包括临床试验管理、安全分配和资源管理 在发展的前两年指导小型初创公司

EMA Updates 最近更新 关闭 临床试验信息系统 (CTIS)：信息日 2023 年 6 月 15 日 – EMA 宣布其 CTIS 信息日网络研讨会将于 2023 年 10 月 17 日举行。 此次虚拟活动旨在支持临床试验申办者准备和进行过渡，以在 2025 年 1 月 30 日的截止日期前完成。具有过渡试验经验的商业和非商业申办者以及来自 EMA 和 EU/EEA 成员国的代表将分享见解和最佳实践。 Read more online HMA-EMA 大数据联合指导小组 2023 年 6 月 9 日 – EMA 发布了关于 HMA-EMA 大数据联合指导小组的指南。 HMA-EMA 联合大数据指导小组 (BDSG) 是一个战略小组，旨在指导药品监管中更好地分析和使用大数据，以造福欧盟 (EU) 的公众和动物健康。 本文件提供了 BDSG 授权的第一次修订。此次授权修订的目的是确保适当的网络数据治理到位，以提出和管理 EMAN 数据分析策略、指南和相关试点以及 EMRN 实验，以最大限度地分析和使用大数据并加强欧盟决策。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 Read more online 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 Back to Top 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 问答：良好临床实践 (GCP) 2023 年 6 月 8 日 – EMA 发布了更新后的 GCP 问答指南。 更新： B 部分. GCP 事项： 11. 根据适用的欧盟法律和 ICH E6，申办者是否可以与服务提供商签订合同，以执行由研究者负责的试验相关任务、程序、职责和职能？ D 部分：与临床试验相关的研究对象数据记录： 3. 临床试验中需要直接远程访问可识别的个人和健康数据时需要考虑哪些因素？ 2023 年 6 月新品 就本问答而言，直接远程访问是指来自不受研究者/机构控制和监督的接入点（位置和/或硬件）的任何访问。直接远程访问涉及额外的数据处理。 在线阅读更多内容 回到顶部

Quality Management Solutions 质量管理解决方案 质量管理体系设计 质量管理服务 审计 检查准备情况 QMS System Design 质量管理体系设计 在威德勒& Schiemann，我们知道您的 QMS 系统的范围取决于您的采购策略，因此我们总是从对您的组织进行评估开始，以定义您的内部结构范围并确定当前的能力以及潜在的增长机会。 WS 拥有超过 350 个 SOP 和可用于定制的支持文档，可以为您提供满足项目交付成果所需的专业知识。 为了支持 SOP 和文档模板开发，我们提供了多种方法： 1. 根据当前指南和组织范围审查现有 SOP。 2. 更新现有 SOP 或以客户端或 WSQMS 格式提供缺失的 SOP 3. 如果没有可用的公司 SOP，WSQMS 可以提供客户端或 WSQMS 格式的 SOP“入门套件”。 4. 相同的入门套件也可以获得许可，这意味着当监管发生变化时，SOP 会自动更新。 回到顶部 项目方法 协作评估 差距分析与质量管理体系设计 标准操作流程交付 培训计划/流程改进 扩展 SOP 支持 WSQMS 还可以支持您选择和开发基于云的质量管理体系 解决方案。 QMS 质量管理服务 WSQMS 可以为您提供全面的质量管理服务套件，包括： 制定质量战略 年度审计计划 质量风险管理评估 CAPA管理 医疗保健合规性 合规培训 GxP 相关问题的建议 这些可以提供为 支持您现有公司 QA 的单独服务或通过 WSQMS 提供支持 专注的 QA 主管，接受过与初创公司合作的专门培训 回到顶部 Audit 审计 全球覆盖： 凭借我们的战略位置以及 GxP 专家和审核员网络，我们可以在所有相关国家/地区提供审核服务 重点领域： 所有质量方面，包括 GCP、GVP、GMP、GDP、GLP 和 ISO13485 审核类型： 供应商和场所资格审核、申办方内部审核、供应商和场所合规性审核、TMF QC/完整性审核、临床研究报告审核、“有因”审核 方法： 审核计划将概述审核范围并调整申办者和受审核方的期望。审核完成后，一份全面的审核报告将详细说明所有调查结果和建议，以提高合规性 回到顶部 项目级发起人监督 审核流程 回到顶部 Inspection Readiness 检查准备情况 质量管理体系差距分析： 审查当前和未来的 GxP 流程，以确保药物开发公司和市场授权持有人的监管合规性。 TMF 评论： 关键临床试验文件的评估 模拟检验： 对 FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA 检查的组织进行审查、准备和培训，包括对申办者、选定的供应商和选定的临床场所进行模拟检查。评估报告将指出所有相关调查结果和需要解决的 CAPA。 检验培训： 专门培训，让申办者检查团队和研究场所为即将到来的检查做好准备（该做和不该做） 现场检查支持： 在检查期间以及检查请求和响应的审查期间提供实际支持。 回到顶部

温迪·劳伦斯 生命科学编辑 关闭 17 年技术作家、文档设计师和编辑经验，客户包括 Genentech、Sutter Health、Blue Shield of California 和 AAA Insurance 17 年网站设计师和内容管理编辑经验 20年专业文案编辑和校对经验 特产 技术作家/数字内容网页设计师、作者和协调员/制作编辑 数字文档设计师 网站设计师和内容编辑 专家级 MS Office Suite、Adobe Acrobat Pro、HTML 代码、多个 CMS 平台 经验 15+部门内联网站点的管理员/网站设计师/内容编辑；进行员工培训课程，创建用户友好的教程和帮助文档 为主要客户及其顾问创建、编辑、处理 SOW、RFP 和 PO 领导团队负责重新设计由 50 多个站点组成的公司内部网。创建数字帮助文档并举办培训课程，以协助部门领导维护新网站 负责更新最高管理层网站的管理团队 领导团队负责将软件帮助文档、教程和图形本地化为 15 种语言的印刷版和在线软件手册 创建 IBM Rational Team Concert 数据库和软件的入门指南并举办培训研讨会 为多个软件产品创建在线文档，包括但不限于帮助文档和用户指南、教程、白皮书和发行说明 政策手册/董事会章程/白皮书/缓解报告的技术作家/编辑

赵薇，工商管理硕士 亚太区董事总经理 关闭 于 2018 年加入 WS，为 30 多家生物技术初创公司的临床开发质量管理项目提供支持。 在强生和拜耳（制药）公司拥有 11 年以上的综合医疗保健行业经验 7 年以上医疗、销售和营销经验， 在国际医疗器械制造公司工作 1 年以上（CMO、投资组合管理、市场准入）， 在中国制药初创公司工作一年（仿制药/CRO；从事从技术转让、配方到临床项目和投资组合管理的业务开发和运营）。 特产 竞争情报分析 数据可视化与数字分析 技术转让与知识产权管理 市场准入与定价策略 经验 战略质量保证项目领导 – 为10多家中国制药/生物技术/初创公司评估、设计、实施和优化质量管理体系；定制SOP并提供培训课程； GCP/GMP审核/咨询服务；供应商评估和资格 垂直整合项目领导 – 为一家 CRO 公司设计、实施和监督三个跨部门绩效跟踪平台，以提高 11 个项目的效率，并协调以创新为重点的战略规划，以确定投资回报率管理领域的优先顺序。 经营规模和范围的战略管理 – 通过定制可持续协作业务模型并实施新途径来解决市场准入/渗透模型并利用第三方参与，重新创新和校准医疗器械制造公司的国际 B2B 合作伙伴关系战略。 基于研究的营销分析 – 为20多个医药产品提供市场细分和竞争分析、真实世界证据/销售数据/增长模型可视化以及基于市场的产品估值的咨询服务。 参与国际医疗器械和药品制造技术转移过程、验证和验证。 带领跨部门团队实施基于ISO的质量改进，包括提高内部流程的有效性和效率，建立系统化的记录日志，并精简组织。 监控三个临床项目，预测入组变化和预算控制，发起 PI 会议和中期研讨会；预测和衡量每月与项目相关的成就。

击败维德勒博士 管理合伙人兼联合创始人 关闭 在瑞士罗氏公司工作了 25 年，从事监管事务、临床研究和质量保证及相关领域的工作。风险管理; 担任韦林花园城英国制药开发主管 5 年，为 750 多名药物开发专业人士提供领导。 特产 质量风险管理与质量源于设计 (QbD) 流程分析和重新设计： 临床试验管理和监控 药物警戒 GCP 问题管理 SOP开发与管理 合规监管情报 经验 临床试验和药物安全中的质量风险管理——策略、概念、方法、流程和组织设计与实施 将罗氏 CQA 部门打造为完全集成的质量管理职能部门，为药物临床试验（第（1-4 期）和药物警戒领域（包括 CSV 和供应商质量管理方面）提供质量风险管理和 QA 监督 为一家全球软件公司开发SOP管理系统 质量保证和质量保证工作组组长GCP——罗氏日本开发业务的整合 协调和组织FDA、EMA在全球范围内发起的检查 领导罗氏临床试验发布和透明度倡议。由罗氏 IT 和医学撰稿人组成的团队在 CenterWatch 和波士顿咨询集团的支持下建立了罗氏临床试验的网络注册表和试验结果数据库 制定并实施将所有交易披露活动外包给第三方服务提供商的战略 为罗氏道德和可持续发展工作组提供领导。 在全球（例如欧洲、东欧、美国、拉丁美洲、日本、澳大利亚和中国）进行了 100 多次审核 DIA 董事会成员和欧盟委员会项目 EMPRA 战略委员会成员。

安德烈亚斯·费舍尔博士 德国董事总经理 关闭 25 年咨询行业经验，包括： 20 年自营经验（IMP 管理、制药和分析开发、GMP 质量管理、CMC 项目管理和业务开发） 在瑞士普华永道工作 5 年（研发战略咨询） 瑞士 3 年合同制造组织（Fisher Clinical）（项目管理和业务开发） 德国2年学术研究（技术生物化学） 特产 业务流程重组 持续改进/卓越运营 流程&项目管理 IMP供应链管理 外包与供应商管理 IMP质量管理（SOP系统、工艺流程） GMP审核 经验 主要跨国制药公司（总部/美国和德国）： 重新设计和协调全球药品开发和 IMP 供应链流程的全球项目 根据平衡计分卡方法定义和实施适当的 KPI，引入绩效衡量 优化 IMP 流程（质量、时间、成本），包括支持和改进临床供应流程的集成 QA 系统 评估、选择和试点促进制造执行系统 (MES) 以支持全球 IMP 供应链 全球活跃的 IMP 合同包装商（总部/美国）： 新欧盟设施的确定、选择和规划 欧盟客户的收购策略 评估欧洲子公司的业务选择并为后续处置提供支持 主要药企未来外包实践的市场调查 主要跨国制药和小型生物技术公司（总部/美国和德国）： I-IV 期试验（小型 Ph I 到大型国际 Ph III）的项目管理，包括 IMP 供应商选择和外包管理 多家 GMP/GDP 供应商合规审核 确定用于国际试验的 IRT 系统、编制用户需求规范并进行用户验收测试 GMP IMP 质量管理体系的开发和实施，包括 IMP 流程的 SOP 药品开发手册的制定 培训活动： IMP 管理层内部关于 GxP 准则的专业内部培训 对新员工进行 IMP 管理培训和指导 GMP/GCP接口的专业内部培训，即对临床操作人员进行IMP供应链的细节和要求教育

卡特琳·鲁帕拉，博士，工商管理硕士 监管事务主管 关闭 在肿瘤学和中枢神经系统行业的监管事务领域拥有超过 25 年的经验 前监管战略、质量和高级副总裁医疗文件@灵北 在罗氏 (Roche)、新基 (Celgene)、百时美施贵宝 (Bristol-Myers Squibb) 和灵北 (Lundbeck) 的行业经验 6 年中枢神经系统 (CNS)学术研究经历 特产 监管策略（全球，即美国、欧盟、中国） 世界卫生当局会议 经验 监管策略 – 针对肿瘤学、艾滋病毒、糖尿病、中枢神经系统和免疫学等领域的多种早期和晚期化合物以及产品类别类型实施全球监管策略。 监管提交和审批管理 – 监督或直接领导多种新化合物和产品适应症在全球范围内的批准，主要集中在肿瘤学、艾滋病毒和中枢神经系统领域。 策略性规划及举行超过200场医管局会议 与欧盟机构、FDA、NMPA、加拿大卫生部、PMDA、CDE 和新兴市场卫生当局合作 对早期和后期项目以及收购后的公司整合进行了多项监管尽职调查评估 通过在中国的直接工作经验，深入了解中国的监管框架和研发策略。 美国和欧盟的伴随诊断发展战略和设备监管框架 – 监督多个将设备开发与医药产品开发相结合的项目，包括。伴随诊断、管理设备等 GCP、GMP、安全问题等监管问题管理 – 处理了多个主要的开发问题，包括。科学和数据分析、风险缓解以及与 HA 沟通的策略（例如临床暂停、第 20 条、MTD 确定、GCP 违规、新出现的安全问题等）。 作为大型和小型 RA 团队的高级领导者拥有深厚的管理经验 – 拥有在小型生物技术公司建立 RA 组织以及管理最多 200 名员工的大型 RA 团队的经验。深入了解 RA 组织设计和变革管理。

胡丽艳 生命科学顾问 关闭 在德国和瑞士从事人类疾病领域学术研究6年以上（遗传性代谢性罕见病、癌症、血液学） 中国医院（杭州）执业住院医师 多个项目的自由承包商 特产 (e)TMF评估与管理 GCP审核 SOP开发及管理 临床试验管理 临床和科学数据分析 经验 在欧洲（西班牙、德国和瑞士）的试验地点和 CRO 进行 GCP 联合审核 对国际临床试验的不同临床阶段进行了多次纸质和电子试验主文件（eTMF）完整性评估审核及其差距分析 通过共同起草和更新质量保证政策和标准操作程序（SOP）来维护文件系统 支持内部质量管理体系（QMS）的实施和维护 为中英文双语文件（包括SOP、政策、指南和质量手册）提供质量控制支持 跨所有职能部门工作，确保组织内维持质量标准 协调的科学研讨会和其他研讨会 与本地和国际研究实验室合作 协助预算和资源管理 对客户体验进行市场研究（与中国医院合作），以进一步为一家中国制药公司制定服务策略 优化研究设计和实施流程

药物开发咨询及支持 威德勒Schiemann 的主题专家团队在药物开发活动方面拥有 25 年以上的综合经验，提供建议和指导，并通过作为团队不可或缺的一部分实施定制策略来承担实际责任。 Drug Development Stategy 药物开发和监管策略 WSQMS 专业领域的综合知识可用于支持： 目标产品概况开发 登记与审查 产品和临床开发计划 监管事务服务 WSQMS全球监管专家拥有15-25年的经验 遍及美国、中国和欧洲，提供支持： 有关当地监管要求和程序的监管情报和专家建议（美国、欧盟、中国） 总体监管策略和提交策略（本地或全球策略）的建议和执行 卫生当局互动和监管代表（中国、美国和欧盟、瑞士、英国、亚太地区） 许可、注册和维护（在中国、美国、欧盟等地提交 DMF、IND、CTA、NDA、ANDA、BLA） 上市后活动 监管卓越运营模型设计与实施 非欧盟公司的 GDPR 代表 回到顶部 IMP管理支持 凭借我们在研究药品 (IMP) 管理方面的专家，我们可以通过协调和项目管理为您的组织提供远程和实践支持： DP 制造、包装和标签 整体供应链物流 供应商间的沟通和监督 建立 MES 和 IRT 系统的用户需求规范并进行相关的“用户验收测试” 为参与 IMP 供应链管理的所有员工提供专门的内部培训课程 对 CMO 和物流供应商的审计 总体而言：业务流程重组、CMO 选择和监督 临床操作支持 WSQMS 可以提供大多数临床操作活动的咨询： 项目风险管理 TMF硒 调整和管理 试用管理 供应商评估、选择和资格认证 供应商监督计划制定 患者招募策略

彼得·希曼博士 管理合伙人兼联合创始人 关闭 在瑞士和美国罗氏公司拥有 11 年行业经验（贸易包装、过程控制、临床用品、临床审核计划、质量风险管理） 在瑞士和美国普华永道 (PwC) 工作 4 年（研发战略咨询） 德国3年学术研究 特产 质量风险管理和质量源于设计 中国药品研制条例 基于风险的监控 流程分析与再造 临床试验管理 SOP系统和流程 战略研发建议 经验 在大型制药公司领导、创建和实施临床试验和药物安全方面的新型质量风险管理方法，包括战略、概念、方法、流程和组织设计和实施 在一家大型制药公司启动了大型临床试验 IIIb/IV 期重新设计项目，包括设计和实施，同时担任指导委员会成员并作为多个工作流程的主要贡献者 为生物科技初创企业实施临床试验和质量管理体系，涉及监管、质量、临床、制造和医疗部门 领导一家中型制药公司的基于风险的监控项目 带领团队分析一家美国小型生物科技公司的研发战略和组织设置，包括制定重组计划和战略转变建议 为各种客户（中小型）开发和实施临床质量管理系统，包括欧洲和中国的 SOP 基于风险的监测和有针对性的源数据验证标准课程培训师 为一家医疗器械公司重新设计了质量管理、临床试验、制造和营销系统 进行了大量关键的组织分析，包括研发、制造和 IT 流程 与 FDA、EMA、NMPA（原 CFDA）、BfArM、MHRA、ANSM 等监管机构密切联系 DIA QRM SIAC 主席和 ACRES IT 系统工作组联合主席

其他机构 Other Agences 最近更新 关闭 国家药品申请150天评估 2023 年 6 月 15 日 – MHRA 发布了关于国家药品申请 150 天评估时间表的更新指南。 MHRA 为所有高质量营销授权申请 (MAA) 提供 150 天的评估时间表，旨在加快英国患者获得药品的速度。 6 月 15 日： 新活性物质和生物仿制药应用部分已更新。 在线阅读更多内容 访问新的活性物质和生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 2023 年 6 月 15 日 – MHRA 发布了有关获取新活性物质和 BSWSI 的更新指南。 新活性物质工作共享计划 (NASWSI) 通过这项国际合作成功批准了多种药物，并继续促进其 Access 合作伙伴之间的合作和牢固关系。生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 建立在这一成功的基础上。 6 月 15 日： 添加了 MHRA NSWSI 批准部分的概述。 在线阅读更多内容 访问新的活性物质和生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 2023 年 6 月 15 日 – MHRA 发布了有关获取新活性物质和 BSWSI 的更新指南。 新活性物质工作共享计划 (NASWSI) 通过这项国际合作成功批准了多种药物，并继续促进其 Access 合作伙伴之间的合作和牢固关系。生物仿制药工作共享计划 (BSWSI) 建立在这一成功的基础上。 6 月 15 日： 添加了 MHRA NSWSI 批准部分的概述。 在线阅读更多内容 集中授权产品 (CAP) 桥接机制 2023 年 6 月 9 日——MHRA 发布了关于温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效之前采取的措施的指南。 本指南适用至温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效。根据温莎框架，在北爱尔兰使用的新药不需要向欧洲药品管理局 (EMA) 申请，而是由药品和保健品监管机构 (MHRA) 评估申请并在英国范围内对欧盟集中程序范围内的所有产品进行许可。 在线阅读更多内容 集中授权产品 (CAP) 桥接机制 2023 年 6 月 9 日——MHRA 发布了关于温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效之前采取的措施的指南。 本指南适用至温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效。根据温莎框架，在北爱尔兰使用的新药不需要向欧洲药品管理局 (EMA) 申请，而是由药品和保健品监管机构 (MHRA) 评估申请并在英国范围内对欧盟集中程序范围内的所有产品进行许可。 在线阅读更多内容 集中授权产品 (CAP) 桥接机制 2023 年 6 月 9 日——MHRA 发布了关于温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效之前采取的措施的指南。 本指南适用至温莎框架于 2025 年 1 月 1 日生效。根据温莎框架，在北爱尔兰使用的新药不需要向欧洲药品管理局 (EMA) 申请，而是由药品和保健品监管机构 (MHRA) 评估申请并在英国范围内对欧盟集中程序范围内的所有产品进行许可。 在线阅读更多内容 为您的药品做广告 2023 年 6 月 12 日 – MHRA 发布了有关如何遵守药品促销要求的更新指南。 概述 您可以向公众宣传任何非处方药、一般销售清单和药房药品。 您不能向公众宣传处方药 (POM)，但您可以向医疗保健专业人员和其他可以开处方或供应该产品的人宣传它们。 您不能宣传任何未经药品和保健品监管机构 (MHRA) 许可的药品，或者对于北爱尔兰的产品，未经欧盟委员会许可的药品。 6 月 12 日： 更新 ”宣传材料审查指南 “ 文档。 在线阅读更多内容 回到顶部