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张淼
副合伙人，中国

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  • 4 年第三方审核员

  • 在安斯泰来担任 2 年 QA 中国区负责人

  • KUNTUO（昆泰公司）3年培训/SOP管理/质量控制

  • 在 L-Wyeth/Pfizer 从事 SCRA/PM 3 年

  • ·3年CRO监控

特产

  • GCP 审核与认证问题管理

  • 检查准备情况和自检

  • GCP 培训：GCP/ICH-GCP、QA/QC、检查/审核准备、项目管理、现场监控、现场管理

  • SOP开发与管理

经验

  • 执行与全球和地区相关的 GCP 审核本地，I-IV 期，肿瘤学和非肿瘤学研究

  • 接受PMDA和CDI检查

  • 截至2020年底，参与17家药企现场检查准备工作，默克、安斯泰来、信达生物、君实、基石药业、再鼎医药等6个产品已上市/顺利通过现场检查

  • 为GCP审核员提供在职培训

  • 提供与监控技能（21天）、现场管理（CRC）、检查准备、审核准备、项目管理相关的GCP培训

  • 创建并管理KUNTUO（昆泰公司）的培训系统

  • 开发、审查和管理临床质量体系

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